제이엘케이, '뇌졸중 AI 솔루션' 美 FDA 승인…"글로벌 진출 본격화"

제이엘케이 대혈관폐색 검출 솔루션 'JLK-LVO' 가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다./사진=제이엘케이

의료 인공지능(AI) 1호 상장기업 제이엘케이는 AI 뇌졸중 솔루션 'JLK-LVO'(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 승인인 510(k)을 받았다고 2일 밝혔다. 제이엘케이가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 번째 FDA 승인 사례다.

JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, 이하 LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다. CT 뇌혈관 영상을 분석한 뒤 의사에게 알람을 보내 수술 여부를 신속하게 결정할 수 있게 돕는다. 촌각을 다투는 뇌졸중 치료에서 대혈관 폐색 여부를 빠르게 진단하는 것이 중요한 만큼 임상적 활용도가 높은 것으로 평가된다.

제이엘케이 관계자는 "FDA 승인을 위한 미국 임상 시험에서 뛰어난 성능을 입증했다"며 "특히, AI가 제공하는 영상 분석 결과를 모바일 앱으로 전송할 수 있어 뇌졸중 치료까지 시간을 획기적으로 앞당길 수 있다"고 강조했다. 미국 경쟁사의 LVO 제품은 NTAP 보험수가가 국내 보다 약 80배 높은 회당 1040달러(한화 약 140만 원)로 책정돼 있다.

제이엘케이는 이번 JLK-LVO FDA 승인을 발판 삼아 미국 보험 수가 시장에 적극적으로 진입해 매출과 이익을 극대화할 방침이다. 이번 승인으로 최적화된 FDA 인허가 레퍼런스가 확보된 만큼 다른 뇌졸중 솔루션에 대해서도 빠르게 FDA 인허가 신청을 진행하고, 미국 현지 영업을 위한 포트폴리오를 완벽하게 구현할 계획이다. 지난 8월에 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료했고, 이 외 총 3개의 솔루션을 추가 신청해 전체 6개의 솔루션의 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.

김동민 제이엘케이 대표는 "이번 승인은 제이엘케이가 자체적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성을 입증한 중요 성과"라며 "쉽지 않겠지만 계획된 FDA 인허가를 충실히 수행하고 미국을 시작으로 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정이다. 뇌졸중 솔루션의 신속한 인허가와 상용화를 통해 더 많은 환자에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.