삼성바이오에피스, 유럽서 '에피스클리' 연구 발표…"오리지널과 동등"

데이비드 카바나 영국 뉴캐슬의대 교수가 지난 27일 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN)에서 학회 참가자들을 대상으로 삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 '에피스클리'의 오리지널 의약품 aHUS 적응증 외삽 관련 종합 근거를 설명하고 있다./사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 솔라리스 바이오시밀러(복제약) '에피스클리'와 오리지널 의약품을 비교했을 때 동등한 효능, 안전성을 보여주는 연구 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회를 통해 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 연구 논문 초록을 발표했다고 29일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온사가 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증을 보유한 희귀질환 치료제로 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 품목 허가를 승인받았다. 지난해 7월 출시된 이후 지난 3월에는 aHUS 적응증을 추가로 획득했다.

삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 높였다. PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환으로 알려져있다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적·물리화학적·생물학적 특성과 비임상학적·임상적 동등성을 바탕으로 한 종합 근거를 발표했다.

이번 연구 결과에 따르면, 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 시험 3상을 진행한 PNH뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽이 가능함을 확인했다. 외삽이란 바이오시밀러가 오리지널이 보유한 적응증 중 하나의 질환에 대해서만 동등성을 입증하면, 오리지널의 다른 적응증까지 허가받는 것을 말한다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장 겸 상무는 "에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능·안전성을 보유했음을 입증했다"며 "앞으로 더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA)·네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일·이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다. 국내에서도 지난 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시해 환자 부담 경감, 국가 건강보험 재정 절감 등에 기여하고 있다.