식약처, 생물학적제제의 실험동물 사용 감축 근거 마련

한국동물보호연합이 지난 6월 3일 오후 서울 종로구 광화문광장에서 강원대 통합동물실험센터 건립과 동물실험 천국을 규탄하는 기자회견을 하고 있다. /사진= 뉴시스

식품의약품안전처가 생물학적제제 품질관리 기준의 글로벌 규제 조화를 위해 '생물학적제제 기준 및 시험방법'(식약처 고시)을 25일 개정했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 △실험동물 사용 감축을 위한 백신 등 역가 시험법 개선 △신규 허가 제제에 대한 품질관리 기준 신설 △안전이 확보된 혈장분획제제의 HIV(인체면역결핍바이러스) 항체 검사 면제다. 원료혈장 단계에서 HIV 항체검사와 핵산증폭검사를 수행하고 제조공정 중 HIV 불활화와 제거 능력이 검증된 경우 완제의약품에서의 HIV 검사 의무를 면제하는 것이다.

식약처는 또 전 세계적으로 강조되고 있는 글로벌 동물실험 3R 원칙(감소, 고통감소, 대체) 추세에 맞춰 타당성이 입증된 경우 파상풍 톡소이드 백신 등의 역가시험에서 동물 사용을 줄일 수 있도록 했다. 최근 허가된 방사선조사 혈액제제, 대상포진 생바이러스 백신 등의 기준과 시험방법을 신설해 업계에 품질관리 정보를 제공한다.

식약처는 "고시 개정으로 생물학적제제 제조·수입업체의 품질관리 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 생물학적제제의 품질기준을 국제기준에 맞게 합리적으로 지속 개선할 계획"이라고 했다.