회사 관계자는 변경사유와 관련 "기존 임상 1상에서 방사선량 증량결과에 대한 검토 후 2상으로 진입하고자 했으나 2상으로 빠르게 진입해 품목허가 일정을 단축하려는 목적"이라고 설명했다.
임상시험 제목은 '절제 불가능한 국소 또는 국소구역 재발성 두경부암 시험대상자에서 붕소중성자포획치료(BNCT)의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 1·2상 임상시험'이다. 임상 2상에는 탈락률 20%를 고려해 최대 28명까지 참여 가능하다.
임상 2상의 1차 목적은 BNCT(붕소중성자포획치료) 시행일 후 12주 이내 객관적 반응률(ORR) 평가다. 2차 목적으로는 BNCT의 안전성 및 유효성 평가를 위해 질병조절률(DCR), 무진행 생존율(PFS) 등을 평가변수로 사용한다. 임상 실시기관은 총 6곳으로 가천길병원, 서울성모병원, 국립암센터, 서울아산병원과 서울대병원 및 분당서울대병원에서 진행된다.
유무영 다원메닥스 대표는 "치열해지고 있는 BNCT 시장에서 승기를 잡고자 재발성 두경부암에 대한 임상 1상이 공식적으로 종료되기도 전에 임상시험 계획을 변경하는 전략을 도모했다"며 "신속한 임상 진행으로 빠른 상업화에 힘쓸 것"이라고 말했다.
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