식품의약품안전처는 13일 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 헴제닉스주(성분명 에트라나코진데자파르보벡)를 허가했다고 밝혔다. B형 혈우병은 혈액 응고에 관여하는 인자 중 혈액응고 제9인자의 일부 또는 전체 결핍으로 출혈 가능성이 증가하는 선천성 유전질환이다.
헴제닉스주는 혈액 응고 제9인자에 대한 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증·중증 B형 혈우병 치료에 사용하는 제품이다. 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 한 번 투여한다.
식약처는 "헴제닉스주의 품질, 안전성·효과성, 제조·품질관리기준 등을 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에서 정한 심사 기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다"며 "헴제닉스주를 신속 처리 대상으로 지정해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다"고 설명했다.
헴제닉스주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년간 이상 사례 발생 현황을 추적조사하게 된다.
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