11일 업계에 따르면 미 하원 상임위원회는 9일 오후(현지시간) 생물보안법을 찬성 306표, 반대 81표로 통과시켰다. 생물보안법은 미 정부가 계약제한 대상으로 명시한 중국 생명공학기업 및 이들과 거래하는 기업과의 계약 등을 금지하는 법안이다.
법안이 상원까지 통과할 경우 조 바이든 대통령의 서명을 거쳐 실제 법 제정이 이뤄진다. 업계에선 미 상원 역시 생물보안법에 지지를 드러낸 만큼 연내 입법 가능성을 높게 본다. 이미 혼란이 시작된 미 바이오업계에선 중국 CDMO사와 거래를 줄이는 분위기다. 법안통과시 유예기간은 2032년 1월까지다.
반면 국내 업계엔 기대감이 돈다. 삼성바이오로직스·롯데바이오로직스·에스티팜 등 국내 CDMO 주자들의 반사이익이 예상돼서다. 글로벌 CDMO 시장점유율 3위 우시바이오로직스의 미국 매출비중은 50%에 달한다. 생물보안법이 제정되면 당장 미국 시장의 공백을 두고 국내외 업체간 경쟁이 본격화할 것으로 보인다. 영국 헬스케어 시장조사업체 인트론헬스에 따르면 생물보안법 통과 등에 따른 CDMO 시장의 공백은 20%에 달할 전망이다.
삼성바이오로직스는 생물보안법 추진 이후 수주문의가 2배가량 뛰었고 에스티팜 역시 기존 중국 업체의 고객사였던 빅파마(대형 제약사)와 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 API(원료의약품) 공급계약을 했다.
국내 한 업계 관계자는 "한국 CDMO기업은 품질·트랙레코드·생산능력 측면에서 인도보다 앞섰다는 평가를 받는다"며 "인도는 정부의 제약·바이오사업 지원의지가 확고해 높은 성장세를 보이지만 의약품 품질 측면에선 아직 많이 부족하다는 인식이 크다"고 전했다.
미 식품의약국(FDA) 통계에 따르면 2008~2020년 기준 FDA로부터 의약품 생산설비·제조과정 관련 보완요청이 담긴 '워닝레터'(Warning Letter)를 받은 국가는 인도가 22%로 중국(18%)과 미국(16%)에 크게 앞섰다.
다만 법이 제정되더라도 영향력은 제한적일 수 있다는 의견도 나온다. 미국 바이오업계의 한 관계자는 "한국 기업을 포함한 일본, 인도 등 다른 국가 CDMO업체에 유리하게 흘러갈 수는 있겠지만 바이오텍산업은 곧 이 혼란스러운 상황에 적응하며 빠르게 정상화에 나설 것"이라며 "중국 CDMO사도 비용절감이나 혁신적인 사업전략으로 기존보다 더 적극적으로 영업망을 넓힐 수 있다"고 내다봤다.
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