식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 코로나19 mRNA(메신저리보핵산) 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다.
EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동 평가(OPEN) 프로그램을 진행하고 있다. 식약처는 지난 6월 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 됐고 이번에 첫 공식 공동 심사를 진행하게 됐다.
식약처는 OPEN 프로그램 참여로 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 이미 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에서 여러 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험도 있다.
식약처는 "적극적으로 '규제 외교'를 추진해 우리나라의 우수한 역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여 국산 의료제품이 해외에 원활히 진출하도록 지원할 계획"이라고 했다.
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