식약처는 임상 약물 투여가 중단된 지 7개월 이상 시간이 지나 임상에 참여한 환자의 질병 진행 상태가 초기 스크리닝 당시에 비해 이미 변화가 있는 만큼, 데이터 통계 분석 등 혼선을 고려해 기존 임상을 계속 진행하는 것 보다 새로 시작하는 것을 권고했다.
카이노스메드 관계자는 "환자 등록 중단 후 모든 환자가 임상 재개를 애타게 기다려온 점 등을 고려해 식약처 권고 아래 가능한 빠른 시일 내 임상을 시작하도록 최선을 다하겠다"며 "임상 자진 철회를 통해 그간 진행한 임상의 이중맹검이 자연 해제돼 데이터 유효성 분석이 가능해질 전망이다. 9개월 마스터 임상을 완료한 6명 등 약물투여를 했던 모든 환자의 효능 데이터를 분석, 결과를 조만간 발표할 예정"이라고 말했다.
한편, 지난 임상은 본 임상에 참여한 일부 환자에서 나타난 이상반응으로 임상을 실시한 차병원의 IRB(Internal Review Board)에 의해 환자등록이 일시 중단된 바 있다. 회사 관계자는 "이상반응은 치료를 통해 해소했으며 향후 반복적인 모니터링 등 예방 대책으로 식약처를 이해시켰다"며 "빠른 재개를 기대했지만 자료의 분석 및 여러 절차상의 이유로 지연돼 왔다"고 전했다.
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