HLB테라퓨틱스는 미국과 유럽에서 2개의 임상 3상을 동시에 진행중이다. 이르면 올해 말 유럽에서 3상 임상이 종료될 것으로 기대됨에 따라 최근 지명도 높은 미국 전문 평가기관에 의뢰해 RGN-259에 대한 가치 평가를 진행했다. 주요 평가지표(topline data) 도출 후 현재 협의 중인 글로벌 박파마와 판권 협상(license option deal)을 마무리하기 위한 행보다.
평가 결과 NK치료제로서 RGN-259의 가치는 약 1조 8000억원에서 최대 3조원에 이르는 것으로 평가받았다. RGN-259가 조 단위의 평가를 받게 된 데에는 미국 시장의 높은 시장규모와 성장성, 그리고 허가 시 얻게 될 경쟁력을 반영한 것으로 보인다.
현재 미국에서 NK치료제로 유일하게 승인 받은 제품은 이태리의 돔페(Dompe)사가 판매중인 옥서베이트(Oxervate)다. 치료 기간이 8주로 길고 냉장보관이 필수이며 투여 전 준비과정도 복잡하다는 점에서 이용편의성이 떨어진다. 가격도 원화로 1억 3000만원(8주 기준)이 넘는 고가라 환자 부담이 크다.
반면 RGN-259는 투여기간이 4주로 짧고 상온보관이 가능하며 일회용 점안제(single-use vial) 형태로 투여 방법도 매우 간편하다. 글로벌 빅파마들이 RGN-259에 주목하는 이유다.
현재 미국 내 NK환자는 6만명 정도로 추산된다. 2023년 기준 옥서베이트의 매출 규모는 1조 1000억원 수준으로 최근 5년 간 연평균 성장률이 35%에 이른다. 이용편의성이 높은 RGN-259가 미국과 유럽 등에서 순차적으로 허가를 받을 경우 시장의 외형적 규모는 더 빠르게 커질 것으로 회사측은 기대하고 있다.
HLB테라퓨틱스는 지난 IR행사를 통해 복수의 글로벌 빅파마가 기술분야 실사(Due Diligence)를 진행 중이라고 밝힌 바 있다. 현재 해당 회사와는 비밀유지 계약이 체결된 상태다. 회사는 유럽 3상(SEER-3) 결과 주요 평가변수에서 통계적 유의성을 확보할 경우 진행중인 협상을 빠르게 진행할 수 있을 것으로 보고 있다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "현재 유럽의 SEER-3 임상이 순조롭게 진행되고 있어 70명을 목표로 한 환자모집과 투약절차가 일정 안에 진행될 것"이라며 "성공적인 톱라인 데이터가 도출되면 최적의 타이밍에 글로벌 빅파마와 딜(deal)을 맺어 최고의 기업가치로 주주들의 성원에 보답하겠다"고 말했다.
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