기적의 비만약 '마운자로' 국내 판매 허가…출시는 미정

마운자로 브랜드 로고/사진= 한국릴리

기적의 비만약으로 불리는 비만약 일라이릴리의 '마운자로'(성분명 터제파타이드)가 국내 판매 허가를 받았다. 하지만 전세계적인 비만약 공급부족으로 국내에 언제 출시될지는 알 수 없는 상태다.

한국릴리는 자사의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1과 위 억제 펩타이드(GIP) 이중효능제인 마운자로가 지난달 30일 만성 체중관리를 위한 보조제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP·GLP-1 이중효능제다. GIP·GLP-1은 인크레틴호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 마운자로는 내인성 GIP와 GLP-1의 표적인 GIP 수용체, GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시킴으로써 식전·식후 혈당을 낮추고 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다.

마운자로는 앞서 진행된 임상 3상에서 체중 관리 효능을 입증했다. 비만 또는 2형 당뇨병 외 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 환자 2539명을 대상으로 72주간 진행된 서마운트(SURMOUNT)-1 임상에서 마운자로는 모든 투약군에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 체중 감량 효과를 나타냈다. 특히 최고 용량군인 15㎎ 투약군은 환자 630명 중 90.9%가 체중이 5% 이상 줄었고 평균적으로는 기저치 대비 20.9%의 체중 감량을 확인했다.

이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중관리를 위해 저칼로리 식이요법과 운동요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로승인됐다. 투여대상은 △초기체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 비만환자 또는 △한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예 고혈압, 이상지질혈증, 2형당뇨병, 폐쇄성수면무호흡 또는 심혈관계질환)이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중환자다. 마운자로는 지난해 6월 성인 2형당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.

마운자로 임상 시험 결과/사진= 한국릴리

국내 성인 비만·복부비만 유병률은 최근 10년간 지속적으로 증가했다. 특히 2단계(30kg/m²≤BMI<35kg/m²) 또는 3단계(BMI≥35kg/m²)비만 유병률은 각각 1.6배, 2.9배로 가파르게 증가했다. 비만환자는 건강한 성인 대비 네 개 이상의 동반질환이 발생할 위험이 12배 높다. 비만과 비만 관련 질환은 비전염성 질환으로 인한 사망의 주요 원인이다. 2021년 기준 한국에서 비만으로 발생한 사회경제적 손실은 연간 16조원에 달한다.

박철영 대한비만학회 이사장(강북삼성병원 내분비내과)은 "비만은국내성인 약 1700만명에게 영향을 미치는 만성질환으로 음주, 흡연보다 막대한 사회경제적 손실을 야기한다"며 "새로운 기전의 항비만 치료제들이 개발되는 만큼 체중관리의 한계에 직면한 심각한 비만환자들에게 비만약물치료 등 다양한 의학적 개입을 보다 적극적으로 고려하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

다만 마운자로의 국내 출시 일정은 미정이다. 한국릴리 관계자는 "현재 마운자로를 비롯한 전체 인크레틴 치료제들에 대한 전세계적인 강력한 수요와 공급 부족 상황의 불확실성이 높아 마운자로의 국내 출시 일정은 아직까지 결정된 바가 없다"며 "국내 2형당뇨병과 비만 환자들에게 마운자로를 빠르고 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하고 있다"고 했다.