프리모리스테라퓨틱스, 화상치료제 호주 임상 1·2a상 IND 승인

강스템바이오텍의 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 'PMS-101'이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 1·2a상 임상시험계획(CTN)을 승인받았다고 1일 밝혔다. /사진제공=강스템바이오텍

강스템바이오텍의 계열사 프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 기반 화상치료제 'PMS-101'이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 1·2a상 임상시험계획(CTN)을 승인받았다고 1일 밝혔다.

호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관 승인 후 임상에 돌입할 수 있다. PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다. 엑소좀은 조직재생 및 염증억제 효능이 뛰어나 손상부위의 염증 반응 후 피부조직이 재생되면서 치유되는 화상 치료에 효과적이다.

프리모리스테라퓨틱스는 하이드로겔 패치 제형으로 화상 부위의 조직재생을 촉진, 현재 화상 표준 치료법인 드레싱 대비 피부가 재건되는(재상피화) 시간을 줄였다. 동물실험을 통해 PMS-101을 사용할 시 새로 성장하는 피부조직 길이가 약물 미사용군 대비 45%, 현재 치료에 적용되는 약물 대비 23% 증가한다는 데이터를 확보했다.

프리모리스테라퓨틱스는 기존 엑소좀보다 세포성장과 재생 및 항염 기능을 강화한 엑소좀 '엑소플러스'(ExoPlus)를 개발했다. 강스템바이오텍의 CMO(위탁생산)를 통해 100ℓ 규모의 대량생산공정을 구축했다.

나규흠 프리모리스테라퓨틱스 대표는 "호주 임상은 미국의 임상규격을 지켜 수행할 경우 해당 데이터를 인정받아 추후 미국, 유럽 등 글로벌 임상 진행의 토대를 마련할 수 있다"며 "이번 임상 1/2a상에서 PMS-101의 안전성과 탐색적 유효성을 확보할 계획이다. 현재 국내 시장 점유를 위해 향후 치료제 개발 시 국내 최대 화상 전문 병원으로의 공급도 협의돼 있다"고 말했다.