혁신형 치료재 기업 넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)에 근골격계 통증 색전 치료재 'Nexsphere-F™'(넥스피어에프)의 임상시험계획(IDE)을 제출했다고 31일 밝혔다.
속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2~6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 비분해성 제품의 경우 피부 변색, 괴사, 시술 후 통증과 같은 부작용이 발생하는 한계가 있다. 넥스트바이오메디컬은 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다.
이번에 신청한 미국 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개 주요 대학 병원에서 108명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성·안전성을 확인할 계획이다.
넥스피어에프는 국내 2개 대학 병원에서 시판 후 임상시험을 진행 중이다. 또 유일하게 관절염 통증 색전에 사용 가능하도록 유럽 허가를 획득해 판매를 시작했다. 현재 임상적 근거 강화를 위해 네덜란드와 벨기에에서 시판 후 임상시험 개시를 앞두고 있다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "글로벌 대형 기업들의 관심이 매우 높아 미국 IDE가 승인된다면 더 많은 기업들과 심도 깊은 비즈니스 논의가 진행될 것이라고 예상된다"며 "향후 근골격계 통증 색전 치료 시장 선점을 위한 적극적인 사업화를 추진하겠다."고 말했다.
넥스트바이오메디컬은 3분기 코스닥 상장을 계획하고 있으며, 이번 상장에서 100만주를 공모한다. 공모 예정가는 2만4000~2만9000원으로 공모 예정금액은 240억~290억원, 상장 주관사는 한국투자증권이다.
<저작권자 © ‘돈이 보이는 리얼타임 뉴스’ 머니투데이. 무단전재 및 재배포, AI학습 이용 금지>