'암·치매' 신규 대안 방사성의약품…닮은꼴 ADC 따라 시장 대세 예약

노바티스 '플루빅토' 상업성 증명에 난치성 암종 새로운 치료 옵션 부상
최근 2년 새 글로벌 M&A 7건·20조 규모…노바티스 필두로 주도권 경쟁 격화

방사성의약품이 난치성 암종에서 새로운 치료 옵션으로 부상하며 본격적인 시장 개화를 예고 중이다. 연평균 10%가 넘는 시장 성장률이 전망되는 가운데 글로벌 대형 제약사들이 관련 기업·기술을 분주히 사들이고 있다. 퓨쳐켐으로 대표되는 바이오벤처 중심 연구를 진행하던 국내 역시 최근 SK바이오팜이 본격 가세하며 기대감을 키우는 중이다.

18일 업계에 따르면 노바티스와 일라이릴리, BMS, 아스트라제네카 등 주요 글로벌 제약사들은 지난 2022년 12월부터 최근까지 7건은 방사성의약품 기업 인수합병(M&A)과 2건의 기술도입을 단행했다. 관련 M&A 규모만 135억달러(약 18조6500억원)에 이른다. 인수전의 중심축은 노바티스다. 지난 2017년 AAA를 인수하며 포문을 연 뒤, 지난해 각각 2건의 M&A와 기술이전에 이어 올해 또 1건의 M&A 계약을 체결하며 주도권을 쥐었다.

방사성의약품은 방사성동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 질병의 치료는 물론, 진단도 수행하는 분야다. 방사성동위원소는 종류에 따라 진단용과 치료용으로 분류되며, 방사성 동위원소와 결합한 의약품은 방사성동위원소를 질병의 부위까지 안내하는 가이드 역할을 하게 된다. 톡신(페이로드) 대신 방사성동위원소를 사용한다는 점에서 차세대 항암제로 부상 중인 항체-약물접합체(ADC)와 구조적 유사성을 지녔다.

초기 방사성의약품 성과는 미미했다. 지난 2002년 아이덱 파마가 비호지킨성 림프종을 대상으로 첫 FDA 허가를 얻어냈지만 상업화 성공 품목엔 이름을 올리지 못했다. 약효 측면에서 우위를 보였지만, 복잡한 처방 절차와 의료진 선호도, 높은 비용 등이 배경이다. 이후 진화를 거듭한 방사성의약품은 노바티스가 각각 2018년, 2022년 허가받은 '루나테라'(SSRT 양성 신경내분비종양)와 '플루빅토'(전이성 거세 저항성 전립선암)에 이르러 재평가 국면에 진입했다.

특히 플루빅토는 임상 3상에서 당시 표준요법 대비 사망위험률을 38% 감소시키는 효과를 입증, 지난해에만 9억8000만달러(약 1조3500억원)의 매출을 거두는 대형 품목으로 자리매김했다. 글로벌 시장조사 기관 이밸류에이트파마는 플루빅토가 오는 2028년까지 연평균 56%의 고속 성장세를 시현할 것으로 전망 중이다.

시장 대표 품목 등장과 인수전 격화에 전체 시장도 고속 성장이 전망된다. 프레시던스리서치에 따르면 2022년52억달러(약 7조2000억원)이었던 글로벌 방사성의약품 시장 규모는 연 평균 10.2% 성장해 2032년 137억달러(약 18조9000억원)에 이를 전망이다.

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국내사 퓨쳐켐, 암 치료·치매 진단 영역 동시 주목…SK바팜, 첫 후보물질 도입에 사업 본격화

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검증된 상업성에 글로벌 빅파마 경쟁이 치열해지는 사이 국내도 시장 분위기가 조성되고 있다. 해당 분야 국내 대표사로 꼽히는 퓨쳐켐이 항암은 물론, 치매 영역에서의 수혜 기대감을 키우는 가운데 대형사인 SK바이오팜이 후보물질 도입으로 사업을 본격화했기 때문이다.

SK바이오팜은 방사성의약품 후보물질 'FL-091'의 글로벌 권리를 풀라이프 테크놀로지스로부터 5억7150만달러(약 7900억원)에 기술도입 했다. 대장암과 전립선암 등 고형암을 적응증으로 한다. 풀라이프가 개발 중인 방사성 약품접합체(RDC) 프로그램 일부의 우선협상권도 포함한 계약이다. 지난해 신규 진출을 선언한 방사성의약품 성과 도출에 속도감을 더하기 위한 전략이다.

퓨쳐켐은 치매 영역에서의 기대감이 존재한다. 국내는 지난 5월 알츠하이머병 치료제 '게임체인저'로 꼽히는 레켐비 품목허가가 내려진 상태다. 알츠하이머병 치료제 처방을 위해선 아밀로이드 베타 분포와 침착 상태를 확인하기 위한 '양전자 방출 단층 촬영'(PET-CT)이 주로 사용된다. 이때 사용되는 것이 퓨쳐켐이 보유한 알츠하이머병 진단제 '알자뷰'다. 블록버스터 치매약 국내 상륙에 따른 수혜가 예상된다.

항암 영역 역량도 지속 확대 중이다. 퓨쳐켐은 전립선암 진단제 'FC303'과 치료제 'FC705'를 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 국내 3상 중인 FC303은 하반기 품목허가 신청이 예상되며, FC705는 미국 2a상(국내 2상)을 진행 중이다. 특히 FC705는 1상에서 플루빅토 대비 높은 객관적 반응률(ORR)과 질병 통제율(DCR)을 기록한 경쟁력을 기반으로 최근 국내 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 방대한 시장 규모의 양대 난치성 질환을 아우르는 사업 영역 기대감을 동력으로 최근 3개월 새 퓨쳐켐 주가는 150%가량 급등했다.

퓨쳐켐 관계자는 "FC705 국내 2상은 환자군의 90%가 반복 투약을 완료해 10월까지 투여가 마무리될 것"이라며 "임상에서 기존 치료제 대비 높은 개선 결과를 기반으로 '계열 내 최고 신약' 가치 입증에 최선을 다하겠다"고 말했다.