"굉장히 큰 기회가 한국에 온 겁니다. 중국 일부 기업에 대한 신뢰가 무너지고 있어요. 한국 제약·바이오 기업이 품질 측면에서 선도자 역할을 해야 합니다."
짐 세르기 CSSi 라이프사이언스 대표는 11일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'(BIX 2024)의 '선택과 집중, 신약개발 조기 상업화 전략' 세션에서 이같이 강조했다. 미국 정부가 중국 바이오 기업 견제를 목적으로 '생물보안법'을 밀어붙이는 가운데, 한국 업체가 기회의 틈을 노려야 한단 뜻이다. 세르기 대표는 "일반화하고 싶진 않지만 중국 바이오 기업의 신뢰는 이미 무너지고 있는 만큼 한국 기업의 전략적 접근이 중요하다"고 말했다.
이날 세션에선 한국 기업에게 필요한 신약 개발 전략이 공유됐다. 국내 제약·바이오 산업은 삼성바이오로직스·셀트리온 등 CMO 및 바이오시밀러 영역에선 두각을 보이고 있지만 아직 '신약강자' 타이틀은 부족한 상황이다. 발제 및 진행을 맡은 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "50위권 글로벌 제약·바이오 기업 순위 안에 한국 기업은 없다"며 "혁신신약 영역에선 아직도 빅파마(대형 제약사)를 따라가고 있다. 한국에서 혁신신약이 나오려면 글로벌 대기업과 공동개발 및 시판 관련 협업 강화가 필수"라고 말했다.
발표에선 각 지역 및 국가·시장별 세부적인 전략 강화가 필요하단 내용이 공통적이었다. 산드라 살라마 앤더슨 센코라 국제상업화담당 전무는 "개발 초기 단계부터 타깃 적응증·환자군·출시 계획 국가 및 시장을 먼저 결정해야 한다"며 "국가별 규제와 요구사항이 다른 만큼 인프라 구축과 라이선스 인(In)·아웃(Out), 유통사와 협력 등 세부적인 부분을 처음부터 설정해야 임상 및 시판 과정 내 타임라인을 맞출 수 있다"고 말했다.
산드라 전무는 ①약가 책정 ②미국·유럽 등 글로벌 대형 시장별 접근법 ③환자 접근성 등을 신약 개발의 주된 요소로 들었다. 특히 그는 국가별 약가 정책이 다른 점에 주의해야 한다고 전했다. 미국의 약가는 정부가 아닌 중간 민간업체가 정하지만, 유럽의 경우 정부와 협상을 거쳐야 의약품 가격이 결정되는 등 국가별 책정 방식이 차이를 보인다. 산드라 전무는 "나라별 책정 약가가 다른데 먼저 진출한 곳의 약가를 어떻게 정하느냐에 따라 이후 출시 시장도 영향을 받게 된다"며 "많은 고객사에서 해외 시장 진출 시 동일한 접근 방식을 취하려고 하는데 맞춤형 전략을 짜는 게 중요하다"고 말했다.
30년간 의약품 규제 관련 경력을 보유한 세르기 CSSi 라이프사이언스 대표는 미국 식품의약국(FDA) '활용법'이 중요하다고 전했다. 짐 대표는 "FDA의 유일한 미션은 대중의 안전"이라며 "FDA로부터 보완 등을 고지받았을 때 이를 명확히 이해해야 하며, 이해가 안된다면 명확한 설명을 요구하는 '공식적인 소통'이 필요하다"고 했다.
이어 "많은 기업이 과학적 지식을 동원해 흥미로운 (신약개발) 설계를 시도하지만 현실적으로 환자 등록이 어려운 문제가 있을 수 있다"며 "한국 업체도 임상중단 이슈를 자주 겪는데 보통 10건 중 9건은 안전성 문제다. FDA가 지난 2년간 특히 강조한 점이 '환자에 유의미한 결과'였던 만큼 신약 승인에 있어 약물 안전성이 가장 중요한 부분"이라고 덧붙였다.
이날 세션에선 미국 정부의 생물보안법에 대한 내용도 언급됐다. 앞서 전날 외신은 마이크 존슨 미국 하원의장이 연내 생물보안법 표결을 확신했다는 보도를 전한 바 있다. 세르기 대표는 "모두가 (공식적으로) 얘기하진 않지만 중국 기업이 미국 시장에서 어려워진 건 현실"이라며 "한국 업체가 전반적인 의약품 품질 측면에서 선도할 수 있어야 한다"고 말했다.
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