회사는 임상 1상 중용량군 투약 후 6개월 시점의 MRI 영상의학평가 결과와 영상의학 전문가의 검토 의견을 확보했다고 설명했다. 이번 결과는 미국 식품의약국(FDA)과 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국 RadMD에서 독립적으로 수행했다.
RadMD에 따르면 국소연골 부위위 변화를 평가하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 결과에서 2명의 대상자가 확연하게연골 재생이이 진행됨을 확인했다. 골관절염의 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) 결과에서는 3명 모두 연골 개선을 확인했다.
특히 이번 중용량군의 영상평가 결과는 저용량군과 달리 질환의치료 효과를를 입증하는 통증개선과 구조개선의 연계성이 분명하게 나타났다. 중용량군 대상자 전원 1회주사투여를 통해 투약 전 대비 50~100% 통증이감소했으며, 영상의학평가 결과를 통해 이와 관련된 연골재생 등 구조개선 또한 확인됐다는 것이 회사의 설명이다.
국내 정형외과영상의학전문가는 "WORMS 결과를 통해 3명의 대상자 모두 연골 마모 부위가 채워지고 연골표면이 매끄러워지는 등의 연골재생이 확인됐다"며 "특히 연골재생은 물론 연골을 지탱해주는 연골하골의 구조개선이 진행된 대상자도 있다"고 평가했다.
오스카(OSCA) 임상 1상의 중용량군은 40~60대 골관절염 환자들로, 투약 전에는 3명 모두 일상생활에서 정상적 보행이 어려운 수준의 통증지수를 보였다. 그러나 투약 후 6개월이 지난 최종평가 시점에선 통증이 없거나 매우 낮은 수준으로 나타났다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "이번 중용량군 결과는 영상의학평가를 통한 구조개선과 통증지표를 통한 증상개선이 함께 나타났다는 점에 주목해야 한다"며 "골관절염은 통증과 관절 개선이 연계되어야 질환이 치료된다고 할 수 있는데, 중용량군의 전체 대상자에서 증상개선과 구조개선이 연관된 것으로 나타나 치료 효능이 명백하게 확인됐다"고 말했다.
현재 골관절염 치료제는 통증완화 수준에 그치며 질환의 진행 또한 막을 수 없어 중등도 이상 환자를 위한 치료제는 사실상 없는 상황이다.
이에 회사측은 수술 없이 무릎관절강 내 단회 주사투여로 통증조절은 물론 연골재생 등 근본적 치료제 가능성을 보인 오스카(OSCA)에 대한 시장의 수요 및 글로벌 빅파마의 관심이 높다고 설명했다. 특히 국내외 제약사들과의 1:1 미팅을 통해 지역별 기술수출을 위한 구체적인 협의 단계를진행 중이라고 밝혔다.
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