이번 협약은 '아이메스'의 해외 시장 진출을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)과 '유럽 의료기기 규정'(MDR) 등 해외 시장 진출에 필수적인 인증 취득을 앞당기기 위해 체결됐다. △의료기기 인증 취득을 위한 상호 협력 △해외 마케팅 활성화를 위한 네트워크 구축 △보건의료 분야의 공동과제 도출과 공동사업 추진 등 광범위한 협력 내용을 포함하고 있다.
티아이는 2016년 산업디자이너 이홍재 대표와 안과의사 문성혁 대표가 공동 설립한 회사다. 백내장 수술 과정의 첫 단계인 수정체전낭 절개를 전기에너지로 정확히 수행할 수 있는 '아이메스'를 개발했다. 현재 국내 임상시험을 진행 중이며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.
케이바이오솔루션은 의료기기 FDA 510(k) 인증에 대해 심사 완료 단계까지 '외주 없는 직접 컨설팅'을 진행하는 회사로 알려져 있다. 또 △FDA △MDR △유럽연합 통합규격(CE) 인증 성공을 목표로 의료기기 특화 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 제공 중이다.
이홍재 티아이 대표는 "티아이는 해외 인증 경험이 전무한데 케이바이오솔루션의 인증 업무 수임이 '아이메스'의 해외 진출에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.
강경윤 케이바이오솔루션 대표는 "'아이메스'는 백내장 수술의 정확성과 안전성을 높이는 혁신 의료기기"라며 "MDR 인증과 FDA 승인 취득 시 글로벌 안과시장의 게임체인저가 될 것"이라고 평가했다. 또한 "회사의 대표들 또한 글로벌 백내장 수술 의료기기 시장에 큰 혁신을 가져올 리더"라며 "투자 유치로 기술 리더십을 인정받고 국내 의료기기 산업 발전에 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
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