대웅제약이 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(우르소데옥시콜산, UDCA) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보했다고 2일 밝혔다.
장재영·장영 순천향대학교 소화기내과 교수는 지난달 28일 열린 국제학술대회 '더 리버 위크 2024'에서 임상 4상 톱라인을 발표했다.
이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100㎎의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 'ALT(알라닌아미노전이효소)' 수치를 감소시키며 만성 간질환 환자에서 간 기능 개선 효과를 나타냈다.
ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다. ALT는 주로 간세포에 존재하는데 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승하기 때문에 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표다.
이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100㎎ 투여 시 유효성·안전성을 평가하기 위해 지난해 2월부터 대상자 등록을 시작했다. 등록된 대상자는 1:1 비율로 시험순(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정돼 1일 3회(300㎎)씩 8주간 우루사 혹은 위약을 복용해 ALT 수치 변화를 확인했다.
분석 결과 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter) 감소, 위약 투여군은 5.51 U/L 감소였다. 두 투여군 간 변화량의 차이는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였다.
임상시험 조정자인 장재영 순천향대학교 소화기내과 교수는 "국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용되어온 약으로, 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 기회가 됐다"며 "이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이창재 대웅제약 대표는 "이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위 절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정받고 있다"며 "앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해나가겠다"고 말했다.
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