의료 인공지능(AI) 1호 상장기업인 제이엘케이는 24일 자사의 의료 AI 솔루션 'MEDIHUB Prostate'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 공시했다. 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리대학과 임상시험을 통해 개발한 전립선암 진단 AI 솔루션이다.
전립선암의 진단·추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되는데 질병에 대한 조직학적 이해와 많은 영상 분석 경험이 필요하다. 판독 의사들의 숙련도가 진단에 매우 중요하다는 의미다. 이 밖에 전립선암 진단에는 세계적으로 인증된 바이오 마커인 'PIRADS'(Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수도 표준화돼 사용되고 있다.
MEDIHUB Prostate는 인공지능을 활용해 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다. PIRADS와 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen)를 비롯해 다중 매개변수 전립선 MR 영상 등을 AI가 복합적으로 분석하고 결과를 제시해준다.
전립선암은 미국 남성들 사이에서 발병률 1위를 기록할 정도로 흔한 암이다. 사망 원인 순위에서도 상위권을 기록한다. 50세 이상의 미국 남성이 평생토록 잠행성 전립선암이 발생할 위험성은 40%에 달하는 것으로 보고된다.
고령화, 생활 습관 변화 등으로 전립선암의 위협은 점차 커지고 있다. 국제암연구소(Global Cancer Observatory)에 따르면 매년 28만8300명이 새로 전립선암 진단을 받고 약 3만4700명이 사망한다. 관련 시장도 점차 커져 2030년 전립선암 시장은 215억불(약 30조원)로 매년 12.4%씩 성장할 것으로 예측된다.
제이엘케이는 자사의 첫 번째 FDA의 승인을 기점으로 미국 진출 계획을 보다 공격적으로 수정할 예정이다. 김동민 대표는 "우리 회사는 시장성이 있는 질환의 솔루션을 이용해 미국 시장에 진출할 계획"이라며 "올해 5개의 솔루션을 FDA에 신청하는 등 공격적인 목표를 세우고 있다"고 밝혔다.
이어 "그중 최소 1개의 솔루션에 대해서는 미국의 보험수가까지 획득해 의료현장에서 과금될 수 있도록 하는 것이 목표"라면서 "이미 FDA에 이미 신청된 뇌졸중 솔루션 LVO(대혈관 폐색) 솔루션도 곧 좋은 소식이 들려오지 않을까 조심스럽게 예상한다"고 덧붙였다.
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