해당 임상은 셀트리온이 지난 2월27일(현지시간) EMA에 신청한 임상으로 중등도-중증 소아(6~17세) 활성 크론병을 대상으로 램시마SC의 유효성·안전성을 평가할 예정이다.
임상시험 대상자는 243명으로 총 106주의 치료기간 동안 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행된다. 54주 시점에 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위한 저용량·고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가하는 것이 핵심이다.
램시마SC는 앞서 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상을 완료하고, 미국과 유럽에서 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 해당 적응증에서 보다 많은 환자에게 치료 기회가 제공되기를 기대 중이다.
다만, 해당 임상이 곧바로 진행되는 것은 아니다. 유럽 임상시험규정 개정으로 지난해 1월31일부터 유럽 임상 시험계획 신청·승인 절차는 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분된 바 있다. 임상 시험 진행은 최종적으로 Part2까지 승인 완료돼야 가능하며, 아직 Part2 승인은 이뤄지지 않은 상태다.
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