논문에는 진행성 담도암 환자 대상 임상 2·3상 COMPANION-002의 목표 및 임상 설계, 1차 평가지표 등 연구 방법론에 대한 내용이 담겼다. COMPANION-002는 이전에 한 가지 전신 화학 요법을 받은 경험이 있는 절제 불가능한 진행성·전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 ABL001 및 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교하기 위한 임상 2·3상이다.
ABL001은 에이비엘바이오가 개발한 VEGF(혈관내피성장인자)및 DLL4(Delta-Like Ligand 4) 표적 이중항체로, 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암 세포의 사멸을 유도한다. 글로벌 권리를 갖고있는 컴퍼스 테라퓨틱스는 한국 권리를 보유한 한독이 국내에서 진행한 담도암 임상 2상(HDB001A)을 기반으로 미국에서 담도암 환자 대상 임상 2·3상을 진행 중이다. 담도암 외에도 진행성 대장암을 대상으로 한 임상 연구도 진행하고 있다.
컴퍼스가 발표한 논문에 따르면 COMPANION-002는 ABL001과 파클리탁셀 병용요법을 파클리탁셀 단독요법과 비교해 2차 치료제로서의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 참여자 수는 약 150명으로, 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다. 2차 평가지표는 무진행 생존기간, 반응 기간, 전체 생존율, 질병 조절률, 안전성 및 삶의 질 등이 포함된다.
ABL001 및 파클리탁셀 병용요법은 이전에 한 가지 또는 두 가지 전신요법 치료를 받은 진행성 담도암 환자에서 37.5%(9/24)의 ORR이 확인됐다. ABL001 및 파클리탁셀 병용요법으로 2차 치료를 받은 환자 11명에서는 ORR 63.6%(7/11)가, 3차 치료를 받은 환자 13명에서는 ORR 15%(2/13)가 나타났다. 반응 기간 중앙값은 6.9개월로 무진행 생존율 중앙값은 9.4개월, 1년 생존율은 53%였다. 1차 치료 후 2차 치료제로 사용되는 화학치료제 폴폭스의 ORR이 5%, 무진행 생존율 중앙값이 4개월임을 고려하면 고무적인 결과다.
앞서 ABL001 및 파클리탁셀 병용요법은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 이전 치료 경험이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자 치료를 위한 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 "현재까지 ABL001 병용요법은 임상에서 좋은 데이터를 보여주고 있으며, 안전성도 관리 가능한 수준이다. 파트너사가 ABL001 임상 개발을 가속화해 담도암 환자들의 더 나은 삶에 도움이 되길 기대한다"고 말했다.
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