국내 1호 마이크로바이옴 상장사인 비피도가 건강기능식품(건기식)을 넘어 치료제 개발사로의 도약을 본격화 한다. 이 회사는 비피더스균 특화 건기식 사업의 꾸준한 성장세를 기반으로 자체 신약 개발 플랫폼 기술을 활용한 치료제 임상 개발 본궤도 진입을 앞두고 있다.
박명수 비피도 대표는 12일 머니투데이와의 인터뷰에서 "내년 상반기 임상 1상 신청을 목표 중인 류마티스관절염 치료제 'BFD1R01'의 GLP독성시험을 하반기 완료할 계획"이라며 "건기식 분야에서 축적한 노하우를 기반으로 신약 개발에서도 의미있는 성과를 도출하는데 집중하겠다"고 말했다.
1999년 설립된 비피도는 2018년 기술성장기업 특례 제도를 통해 마이크로바이옴 사업을 영위하는 기업 중 최초로 코스닥에 상장했다. 마이크로바이옴 기업들의 경우 대부분 건기식으로 현금을 창출해 치료제 개발에 투자하는 구조가 일반적이다. 비피도 역시 같은 길을 걷고 있지만, 핵심 균주가 건기식 시장을 주도 중인 락토바실러스균이 아니라 비피더스균이라는데 있다.
비피더스균은 모유를 섭취하는 아이의 장에 최초로 정착하는 유익균으로 유해균 억제 및 면역세포 조절 효능이 있다. 정상인의 장내 락토바실러스에 비해 1000배 이상 존재하지만, 까다로운 생산 탓에 다룰 수 있는 기업이 많다. 산소에 노출되면 사멸하는 특성에 일반 발효식품으로는 섭취할 수 없고, 산소가 없는 환경에서 특수 배양·생산이 필요하기 때문이다.
비피도는 오랜 업력을 기반으로 생산 공정에 의한 스트레스로부터 균주를 보호하고, 효율성과 활동성·안정성이 높은 비피더스 맞춤형 프로바이오틱스 생산 공정을 보유하고 있다. 연간 최대 생산규모는 완제품 기준 320억원 수준이다.
박 대표는 "비피더스균을 연구하는 기업은 세계적으로도 덴마크 크리스찬 한센, 일본 모리나가 등 소수만 존재한다"며 "회사는 해당 분야에서 BGN4, BORI, AD011 등 프로바이오틱스 핵심 균주를 확보했고, 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규 건강식품 원료(NDI), GRAS(최상위 안정성 인정제도) 인증을 받아 국내외 30여개국(고객사 63개)에서 판매 중이다"고 설명했다.
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유전자 재조합 플랫폼 'BiGex' 기반 차세대 치료제 개발…항암·항감염 분야로 적응증 확대 목표━
박 대표는 "현재 완제의약품 제제연구와 안정성시험을 진행 중이며, 임상 1상 프로토콜 개발 및 CRO 선정 단계에 있다"며 "1상 완료 후엔 2026년 2상, 2028년 라이선스아웃 또는 공동개발을 통해 상업화 단계에 진입하는 것이 목표다"고 말했다.
이어 "같은 균주를 활용해 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 'BFD1R02'도 BFD1R01의 임상 데이터를 기반으로 2026년 2상에 진입할 것"이라며 "희귀의약품으로 개발을 진행해 2상 완료 후 조건부 품목허가가 가능하다"고 설명했다.
비피도는 BFD1R01 개발 본격화 이후 핵심질환군 확장에 무게를 싣고 있다. 비피더스 기반 유전자 발현시스템 기술을 이용한 유전자 재조합으로 항감염, 항암까지 진출한다는 계획이다. 해당 분야에선 비피더스균에 치료유전자를 도입해 전달하는 자체 플랫폼 기술 'BiGex'가 적용된 고형암 치료제 'BFDe001'과 감염질환 치료제 'BFDe002'를 파이프라인으로 보유하고 있다.
BFDe002의 경우 이미 마이크로바이옴 치료제로 허가받은 세레스 '보우스트'와 같은 C.디피실 감염증을 적응증으로 하는데, 기존 치료제가 예방 목적이었던과 달리 근본적 치료제로 개발 중이라는 점에서 차별화 된다.
박 대표는 "기존 생균 치료제의 경우 연구를 통해 효능은 확인했지만 기전 입증이 어려운 측면이 있는데 BiGex를 활용한 파이프라인은 타깃하는 표적이 명확해 기전 입증 측면에서의 장점이 확실한 차세대 파이프라인"이라며 "세부 계획은 올해 개념증명(PoC)을 마치고 구체화 할 계획이다"고 설명했다.
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