12알 바이오 업계 따르면 에스바이오메딕스는 지난해 5월 투여 완료된 저용량 투여 대상자 3명에 대한 1년 추적 관찰 데이터를 6월 공개를 목표로 분석 및 정리하고 있다.
에스바이오메딕스는 지난해 1월 식품의약안전처로부터 TED-A9의 임상 1/2a상을 승인받았다. 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 중 약물소진현상(Wearing Off)이나 부작용을 보이는 환자들을 대상으로 한다. 임상시험용의약품인 파킨슨병 세포치료제는 에스바이오메딕스에서 제조한다. 임상 투여와 추적관찰은 연세대학교 세브란스병원 신경외과, 신경과가 협업해 진행했다.
임상에 사용되는 세포치료제는 인간 배아줄기세포에서 분화시켜 만든 중뇌 복측 특이적 도파민 신경전구세포로 파킨슨병 환자의 소실된 도파민 신경세포를 직접 대체해주는 근본적 치료기전을 가지고 있다.
임상시험의 대상자는 저용량군과 고용량군 각각 6명씩 나뉘어 세포치료제를 뇌에 이식받았다. 지난해 첫 투여가 시작되었고, 각 용량군 3명씩에 대하여 일정 기간 용량제한독성 발생 여부를 관찰하였다. 저용량군 및 고용량군 모두 중대한 이상 반응이 관찰되지 않아 고용량을 최대내약용량으로 결정한 후 나머지 모든 대상자에게 세포치료제 투여를 완료했다.
이번에 발표되는 데이터는 지난해 5월 세포치료제 투여가 완료된 저용량 투여군 3명에 대한 1년 추적관찰 결과이다. 이론적으로 TED-A9이 파킨슨병의 완치까지 노려볼 수 있다는 점에서 저용량 투여군의 결과에 관심이 높아지는 분위기다. 1/2a상 임상시험은 추적관찰기간 동안 장기적인 안전성과 유효성에 대해 중점적으로 들여다본다. 1/2a상 결과가 긍정적이라면 차단계 (2b/3상) 임상시험에서는 더 많은 대상자에게 세포치료제를 투여한 후 통계적 유효성을 확인하고 품목허가를 통해 파킨슨병 세포치료제를 상용화할 계획이라고 회사 측은 전했다.
증권업계는 에스바이오메딕스의 임상 중간결과와 글로벌 제약사 바이엘의 자회사 블루락테라퓨틱스(이하 블루락)의 연구성과와의 비교 결과에 주목하고 있다.
지난해 블루락이 발표한 자료에 의하면 저용량 및 고용량 환자군 투약 후 12개월 차의 파킨슨 평가척도(MDS-UPDRS Part Ⅲ)의 평균값이 각각 7.6점 및 12.4점 감소하였다. 오병용 한양증권 연구원은 최근 리포트에서 "에스바이오메딕스가 블루락과 비슷한 수준의 결과를 낸다면 기업가치가 폭등할 가능성이 있다"고 분석하기도 했다.
회사 관계자 "이번 임상시험에서 우수한 결과가 도출될 경우 일시적으로 파킨슨병 증상만을 완화시키는 기존의 약물치료나 수술요법의 한계를 뛰어넘음은 물론 파킨슨병의 완치를 기대할 수 있는 세계 최고 수준의 치료제 개발에 한 걸음 더 다가가게 될 것으로 보고 있다"고 강조했다.
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