아리바이오, '치매 예방' 확장 본격화…정재준 대표 "연말 전 연구자 임상"

[2024 바이오 USA] 정재준 아리바이오 대표 인터뷰
AR1001, 11개국 글로벌 임상 3상 중…"임상 진행 문제없어"
'치매 예방' 확장 본격화…"광주코호트와 연구자 임상 협의, 12월 내 돌입"
'재상장 추진 로드맵' 9월 내 발표

정재준 아리바이오 대표가 지난 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에 위치한 아리바이오 미국 지사에서 본지와 인터뷰를 진행한 뒤 사진을 촬영하고 있다. /사진=홍효진 기자

아리바이오가 '치매 예방' 치료제로의 확장을 본격화한다. 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 치매 치료제 파이프라인 'AR1001'에 집중하는 동시에 AR1001을 활용한 치매 예방 치료제 관련 연구자 임상을 연내 돌입할 계획이다. 정재준 아리바이오 대표는 지난 5일(현지시간) 오전 미국 샌디에이고에 위치한 아리바이오 미국 지사에서 진행된 머니투데이와 인터뷰에서 "예방 치료제 연구자 임상 관련 국내 IND(임상시험계획) 신청을 준비하고 있다"며 "조선대 광주치매코호트연구단과 해당 내용을 협의 중이며 현재 (연구용) 치료제 생산에 들어갔다. 연말 전 임상에 들어갈 계획"이라고 말했다.

PDE5 억제제 계열인 AR1001은 세계 최초 다중기전 경구용 치매치료제 파이프라인이다. 아리바이오는 AR1001을 알츠하이머·루이소체·혈관성·복합성 치매 등 전반적인 치매 '표준 치료제'로 개발하고 있다. 지난달 중국 규제당국 승인으로 이를 포함해 총 11개국에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 현재 AR1001 임상 3상은 절반 정도 진도가 나간 상태로 2026년 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청이 목표다. 정 대표는 "임상 3상 진행에는 문제가 없다"며 "오는 9~10월쯤 3상 결과 공개 시점이 더 명확해질 것"이라고 말했다.

지금은 국내 치매 신약 개발사 중 가장 앞선 성과를 내고 있지만 과정은 순탄치 않았다. 다중기전이다 보니 치매 치료에 어떤 연관이 있는지 일일이 기전을 입증해야 했다. 정 대표는 "임상 2상 뒤에야 '말이 된다'는 얘기를 듣기 시작했는데 꼬박 10년이 걸렸다"며 "치매 비중은 알츠하이머병 12~13%, 루이소체 8%, 혈관성 10%이고 나머지 70%는 이러한 종류가 섞인 복합성 치매다. 뚜렷한 발병 원인이 없어 여러 기전으로 동시에 공격해야 효과를 높일 수 있다"고 전했다.

정재준 아리바이오 대표가 지난 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에 위치한 아리바이오 미국 지사에서 본지와 인터뷰를 진행하고 있다. /사진=홍효진 기자

파이프라인 확장도 본격화되고 있다. 아리바이오는 AR1001을 활용한 치매 예방 치료제의 연구자 임상 관련 조선대 광주치매코호트연구단과 협의 중으로 IND 허가 후 오는 10~12월쯤 임상 돌입이 목표다. 임상 대상자는 무증상이지만 MRI(자기공명영상) 및 혈액 분석에서 병변을 보이는 노인으로, 규모는 120~150명을 예상한다. 앞서 AR1001의 임상 3상 공동 진행 등 관련 계약을 맺은 삼진제약이 연구용 치료제 생산에 들어갔다.

정 대표는 "광주코호트는 60세 이상 노인 1만명 이상을 정상 상태일 때부터 10년 넘게 지속 추적한다"며 "방대한 데이터를 보유한 만큼 우리가 필요한 환자 수가 이미 확보돼 있다"고 했다. 이외에도 회사는 MCI(경도인지장애) 치료제 'AR1004'의 국내 임상 2상 진행을 준비 중이며, 루이소체 치매 치료제 'AR1005'의 국내 임상 2a상은 이미 돌입한 상황이다.

빅파마 등 글로벌 기업과 해외 의료진도 아리바이오의 치료제에 큰 관심을 보인다. 지난 3~6일 미국 샌디에이고에서 열린 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(이하 '바이오 USA')에서 아리바이오가 요청받은 미팅 건수는 약 160건, 정 대표 등은 이 중 70건을 소화했다. 앞서 지난달 30~31일 스페인 마드리드에서 유럽 연구자 미팅에서도 현지 임상책임자(PI) 등 150명 이상이 참석, AR1001의 장점 및 임상 현황과 후속 파이프라인 등에 대한 논의를 진행했다. 해당 미팅에는 프레드 킴(김선호) 아리바이오 미국 지사장이 참석했다.

지난달 30~31일 스페인 마드리드에서 열린 아리바이오 유럽 미팅 현장. 맨 우측 아래에 프레드 킴 아리바이오 미국 지사장이 앉아있다. /사진제공=아리바이오

정 대표는 "바이오 USA에서 AR1001 등 기존 파이프라인 임상 업데이트 내용 공유와 추가적인 공동개발 등 논의를 위한 미팅을 진행했다"며 "치매 예방 확장 관련해서도 빅파마의 주목도가 높다. 정상인 사람에게 정기적으로 주사를 맞으라고 하면 일단 거부감이 드는 만큼 영양제처럼 먹을 수 있는 아리바이오 신약에 관심이 큰 분위기"라고 말했다.

임상 진행 관련 정 대표는 "자금 문제는 걱정 없다"고 못 박았다. 그는 "아리바이오는 설립 때부터 M&A(인수합병)가 타깃이 아닌 영속성을 가진 퇴행성 뇌 질환 전문 기업이 목표였다"며 "이미 완료한 중국을 비롯해 다른 국가도 기술이전 논의가 많이 진전됐다. 선급금 규모와 임상 3상 후 마일스톤(단계별 기술료)만 따져봐도 임상 비용은 거의 수거될 것"이라고 전했다. 아리바이오는 지난 3월 약 1조200억원 규모의 중국 독점 판권 계약 체결 이후 남미 및 중동 지역과도 관련 논의를 진행 중이다. 내년 중순쯤 결과가 나올 것으로 보인다.

상장 재도전 시점에 대해선 연내 계획을 구체화하겠다고 정 대표는 답했다. 그는 "국내는 물론 미국 나스닥 상장까지 가능성을 열어두고 있다"며 "주주 이익을 보호하는 차원에서 오는 9월 말까지는 (상장 관련) 정확한 로드맵을 제시할 계획"이라고 전했다.