지난 24일 식품의약품안전처로부터 경증 치매(알츠하이머병) 치료제로 허가받은 '레켐비'(성분명 레카네맙)가 이르면 올해 말부터 국내 공급이 가능할 것으로 전망된다. 고홍병 한국에자이 대표는 26일 "국내에서 치매 치료에 대한 미충족 수요가 커지는 상황"이라며 "올해 말에는 레켐비가 국내 시장에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다할 예정"이라고 밝혔다.
레켐비는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb)다. 2주 1회 정맥 투여하는 주사제로 성인에서 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 경증 알츠하이머병(이하 초기 알츠하이머병) 치료제로 국내 허가를 획득했다.
레켐비는 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 내 '아밀로이드 베타'라는 독성 물질을 제거해 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다. 초기 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하 속도를 늦추는 목적으로 승인된 현재까지 최초이자 유일한 치료제다. 허가 배경이 된 임상 3상 연구(Clarity AD)에서 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 치매 척도인 '임상 치매 등급 척도·상자 합계'(CDR-SB)를 0.45점 감소시켜 알츠하이머병 진행을 27% 지연 시키는 것으로 나타났다.
고홍병 대표는 "알츠하이머병을 포함한 치매 환자 수와 관련한 의료비가 증가하고 있다"며 "레켐비의 국내 시장 공급을 통해 치매 치료 환경이 개선될 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다.
식약처는 레켐비의 신속한 처방을 위해 허가에 앞서 안전성·유효성 심사 결과를 심평원과 미리 공유한 상태다. 보험급여 적용을 고려해 평가 기간을 단축하기 위한 조치로 풀이된다.
레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발했다. 현재 전 세계 레켐비 개발과 규제 제출, 상업화, 프로모션에 대한 최종 의사결정 권한은 에자이에 있다. 우리나라에서는 한국에자이가 레켐비 제품 유통 및 홍보·마케팅을 주도할 예정이다.
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