피어스바이오텍 뉴스앤드리포트는 미국에서 바이오제약 관련 소식을 다루며, 약물 개발부터 임상을 통한 의약 시장 진입은 물론 이를 위해 필요한 규제·승인·제조·특허·미국 식품의약국(FDA)·인수합병(M&A) 등을 보도하는 제약 전문 언론사다.
이번 기사에는 양사 업무협약을 통해 한국 제약사가 FDA 승인을 받고자 레디어스 리서치의 미국과 유럽 인증 컨설팅 서비스와 디티앤씨알오의 효능과 독성 등 비임상시험관리기준(GLP) 기술력이 결합한 서비스인 점이 중점적으로 다뤄졌다.
디티앤씨알오 관계자는 "한국의 제약·바이오 기업이 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에 임상시험 계획 승인(IND) 및 품목허가신청(NDA) 승인을 받을 수 있는 전 주기 컨설팅 서비스가 널리 알려진 것에 의의가 있다"고 말했다.
양사는 이달 초 미국 필라델피아에서 열린 의약품 전시회(CPHI North America)에 참가, 구체적 업무 범위 관련 미팅을 진행했다. 오는 7월 한국 판교에서 미국과 유럽 시장에 진출을 희망하는 국내 제약 바이오 기업 대상으로 FDA·유럽 CE 인증을 위한 공동 세미나를 개최할 예정으로 레디어스 리서치 관계자가 디티앤씨알오 용인 본사를 방문, 분석센터·효능센터·안전성평가센터 등을 둘러볼 계획이다.
박채규 디티앤씨알오 회장은 "합리적인 비용과 적은 시간으로 국내 제약사들이 FDA 및 EMA에서 IND 혹은 NDA 승인을 받아 해외 의약 시장에 진출할 수 있는 서비스를 구축함을 알리게 돼 기쁘다"며 "디티앤씨알오는 국내외적으로 비임상-임상시험 풀 패키지 서비스를 제공하는 최고의 파트너로 성장하겠다"고 말했다.
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