진양곤 회장 "FDA, 보완 요청…리보세라닙은 문제 없어, 항서제약과 문제 수정할 것"

진양곤 HLB 회장이 17일 오전 공식 유튜브 채널을 통해 미국 FDA의 간암 신약 승인 관련 내용을 전하고 있다. /사진=HLB 유튜브 채널

신약개발 기업 HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 '리보세라닙'과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 공식 유튜브 채널의 '간암 신약 NDA(신약허가신청서)' 본 심사 관련' 영상을 통해 "FDA는 미국 동부시간 저녁 5시45분, 한국 아침 6시 45분에 저희 미국 엘레바(HLB의 자회사)와 중국 항서제약에 각각 CRL을 통보했다"고 말했다.

이어 "조금 전 FDA로부터 온 문서를 좀 더 자세히 살펴본 후 말씀드리는 게 맞지만, 미공개정보 이슈를 방지하기 위해 결과와 핵심 내용을 말씀드리고, 좀 더 자세한 내용이 파악되면 홈페이지나 블로그를 통해 알려드리겠다"고 전했다.

진 회장은 "FDA는 간암 신약 승인과 관련해 CRL을 발행했다. CRL은 수정·보완해야 할 문제가 있으니 이를 보완하여 다시 제출하라는 것이다"라며 "저희는 리보세라닙에 관하여, 항서제약은 캄렐리주맙에 대한 문서를 받았다"고 설명했다.

진 회장은 CRL에서 지적한 이유는 2가지라고 전했다. 첫째 리보세라닙에 대한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있으나 답변이 충분치 않았다는 것이다.

진 회장은 "예단하기 어려우나 항서제약은 CMC(화학·제조·품질관리) 실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았고, 이를 수정·보완하여 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희한테 여러 차례 피력한 바 있다"며 "하지만 캄렐리주맙의 제조공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했다.

그는 "글로벌 의약품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다"며 "빠르게 수정할 수 있는 부분이라 기대한다"고 했다.

둘째 FDA는 임상을 진행한 주요 사이트를 여행제 한 문제로 마무리 짓지 못했다고 밝혔다. 진 회장은 "FDA가 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나 실사를 가지 못한 것으로 해석된다"며 "근본적인 이슈가 아닌 만큼 다른 방식으로 해결이 가능할 것"이라고 말했다.

진 회장은 "CRL이 발송되면 회사는 FDA가 지적한 사항을 수정 보완해 제출해야 하며, FDA는 6개월 이내 승인 여부를 결정하게 된다"며 "리보세라닙에 관한 지적 사항이 없으므로, 우리가 별도로 해야 할 일은 없다"고 전했다.

진 회장은 "다만 항서제약이 수정 보완해야 할 부분이 있는 만큼 항서제약과 협의해 빠르게 처리하겠다"며 "홈페이지와 블로그를 통해 소상히 설명하겠다"고 강조했다.

그는 "이번만큼은 기어이 신약허가를 받아서 주주들의 기대와 성원에 부응하기 위해 임직원 모두가 혼신을 힘을 쏟아부었으나 신약 출시가 늦어져서 참담한 심정이다. 죄송한 마음이다. 하지만 그리 길지는 않을 것이다"라고 했다.

마지막으로 진 회장은 "FDA가 구체적인 내용을 적시하면서 보완 후 다시 제출하라고 요구한 만큼 항서제약과 긴밀하게 협의한 뒤 빠르게 승인받도록 하겠다"며 "이와 함께 신약 출시에 전념하느라 다음 적응증에 대한 글로벌 3상도 속도를 내겠다"고 덧붙였다.