패스트트랙은 FDA가 개발사의 빠른 신약 개발을 적극적으로 돕기 위해 마련한 제도다. 패스트트랙으로 지정받으면 임상 과정에서 FDA의 지원을 받을 수 있고 임상 2상 종료 뒤 가속승인이나 3상 종료 뒤 우선심사를 신청할 수 있다. FDA는 패스트트랙 지정 파이프라인의 신약승인신청을 빠르게 심사한다.
ABL001은 DLL4/VEGF-A 표적 이중항체 신약 후보물질이다. 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자를 치료하기 위한 임상 2상(파클리탁셀과 병용요법)에서 고무적인 임상 반응을 확인했다.
토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 콤패스테라퓨틱스 공동 창립자 및 R&D(연구개발) 대표는 "진행성 담도암은 기존 치료제의 반응률이 한 자릿수로 낮고 환자 생존에 미치는 영향도 제한적이라 미충족 수요가 크다"며 "ABL001(CTX-009)이 FDA의 패스트트랙으로 지정받은 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.
또 "콤패스테라퓨틱스는 임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분 관해(Partial Response)를 확인했다"며 "전체 반응률(Overall Response Rate) 37.5%(9/24), 무진행 생존 기간(Progression Free Survival) 중앙값 9.4개월, 전체 생존 기간(Overall Survival) 중앙값 12.5개월이란 결과에 따라 현재 ABL001(CTX-009) 및 파클리탁셀 병용요법을 평가하고 있다"고 설명했다.
이어 "콤패스테라퓨틱스는 올해 중반까지 임상 환자 등록을 완료하고, 연말까지 탑라인(주요 지표) 데이터를 확인할 계획"이라고 덧붙였다.
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