유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'가 WHO-PQ(사전적격성평가)를 통과했다고 16일 밝혔다.
유비콜-S는 기존 '유비콜-플러스' 대비 원액 제조방법을 개선해 생산성을 약 40% 향상시킨 경구용 콜레라 백신이다. 지난해 5월 식품의약품안전처 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다.
유바이오로직스는 이번 승인에 따라 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라 백신을 생산·공급할 수 있게 됐다. 최근 아프리카를 중심으로 콜레라가 확산되고 있으며, 전세계적으로 콜레라 예방용 백신의 수급이 부족한 가운데 유비콜-S가 UN기관에 공급되면 이러한 상황은 다소 해소 될 것으로 보인다.
유비콜-S는 국제백신연구소의 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발됐으며, 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠 재단의 연구개발비 지원을 받았으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 된다. 유비콜-S는 하반기부터 춘천 제1공장 및 제2공장 GMP시설에서 대량생산을 이어갈 예정이다.
유바이오로직스 관계자는 "이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 국제적 협력의 결실이며, 글로벌 보건사업에도 크게 이바지할 것"이라며 "유비콜-S의 WHO-PQ 승인 뿐 아니라, 제 2공장 내 콜레라 백신원액 및 완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경 승인도 앞두고 있어서 전세계 콜레라 백신 수급부족 해소에 기여하고 회사 매출증대 효과도 클 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
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