클로스트리디오이데스 디피실 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 C. 디피실 박테리아가 과도하게 증식할 경우 발생하며 접촉을 통해 감염 및 전파되기도 한다. 가벼운 설사에서부터 심각한 대장염이나 패혈증에 이르기까지 다양한 증상을 일으킬 수 있다.
이번에 허가를 받은 에스디바이오센서의 스탠더드 M10 C. 디피실 카트리지는 분변 검체로 클로스트리디오이데스 디피실의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 타깃해 검사한다. 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 우수한 성능을 입증했다. 또 NAAT(핵산 증폭 기술) 검사법을 활용, 47분 만에 현장에서 빠르게 PCR(유전자 증폭) 검사를 수행할 수 있다.
에스디바이오센서 관계자는 "이번 식약처 내수 허가로 현장분자진단 플랫폼 스탠더드 M10의 국내 제품 라인업이 확대되면서 매출 상승세에 활력을 불어넣을 것으로 기대된다"며 "앞으로 스탠더드 M10 MTB·NTM(결핵 검사), MTB-RIF·INH(결핵 및 항생제 내성 검사), CT·NG(클라미디아 및 임질균 검사), Carba-R(카바페넴 내성 장내세균 검사) 등 허가 진행 중인 제품들도 순차적으로 선보일 것"이라고 말했다.
[저작권자 @머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지]