앞서 CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대한 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조 원료가 같은 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 당시 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다.
FDA는 지난해 9월 헤테로사 공장을 실사해 같은 해 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 전달했다. CMG제약은 올해 초 이를 확인했다. CMG제약 관계자는 "오는 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획"이라며 "FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상되고 있어 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 보고 있다"고 말했다.
데핍조의 주성분인 아리피프라졸은 조현병이 주 적응증으로 매년 15% 이상 성장해 왔다. 2022년 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면서 양극성 장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 경쟁 ODF 제품이 없어 시장 잠재력이 더욱 커질 전망이다.
CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 제네릭이 아닌 개량신약으로 데핍조의 품목 승인을 신청한다. 미국에서 개량신약으로 허가받으면 제네릭보다 약가를 더 많이 받을 수 있다. 제네릭의 경우 성분명으로만 마케팅과 처방을 할 수 있지만 개량신약은 제품명으로 마케팅과 처방이 가능하다. 이에 CMG제약은 미국 현지의 개량신약 허가 전문 컨설팅 업체와 협력 전략을 구축하고 있다.
CMG제약은 여러 글로벌 기업과 데핍조 개발을 진행하고 있다. 신속한 시장 진입을 위해 미국 주요 PBM(처방약약가관리업체)들과 미팅도 준비 중이다. 오는 6월 미국에서 개최되는 '바이오 USA'에 참가, 비즈니스 파트너링 미팅을 진행해 데핍조를 글로벌 제약사에 선보일 예정이다.
이주형 CMG제약 대표는 "외부의 불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 시장경쟁력이 충분하다고 판단되는 만큼 철저히 준비해 미국 FDA 품목허가를 받는 대로 미국 시장에 진입하겠다"며 "미국 시장에서 데핍조의 우수성을 입증한 뒤 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 말했다.
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