임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행되며, 혈우병 환자를 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학·약력학적 특성을 평가한다. 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량을 찾는 목적이다.
TU7710은 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기 지속형 신약으로 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄일 수 있다. 현재 건강한 성인 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 국내 임상 1a상을 진행 중이며 이 결과를 바탕으로 임상 사용 용량 및 용법을 결정한다. 이번 유럽 임상 1b상 CTA 신청으로 혈우병 환자 대상의 글로벌 임상을 개시할 예정이다.
김훈택 티움바이오 대표는 "TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약"이라며 "미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전 세계 40여개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구·개발한 경험을 토대로 TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료수요 해소를 위해 새로운 치료제로 개발할 것"이라고 밝혔다.
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