[단독]의료대란에 '임상시험'도 못해…K바이오도 빨간불

강북삼성병원, 임상시험 승인 위한 IRB 운영에 차질 빚어져…임상시험 개시 지연돼

사진= 강북삼성병원 IRB 홈페이지 캡처

전공의들의 근무지 이탈로 인한 의료대란에 신약 개발을 위한 임상시험도 차질이 빚어지고 있다. 약 효능을 알아보기 위한 임상시험을 하려면 환자 투약 전 연구윤리심의위원회(IRB)를 열고 각 기관이 이를 승인해야 하는데 전공의 부재로 상급종합병원 교수진에 업무가 과중되면서 IRB가 제대로 개최되지 못하고 있다. 임상 담당 교수가 진료 현장에 투입되면서 임상 진행이 지연되는 경우도 있다. 사태가 길어지면 신약 개발에 미치는 여파도 커질 것으로 전망된다.

25일 제약업계와 의료계에 따르면 강북삼성병원은 IRB 운영을 잠시 중단하는 안을 검토 중이다. 전공의들의 집단 사직서 제출로 응급실, 중환자실, 수술실 등의 인력에 공백이 생기면서 교수들이 의료현장에 투입되고 당직 업무를 더 많이 맡게 됐고, 이에 따라 당분간 교수들이 IRB에서 임상 연구 관련 타당성 등을 검토하기에 무리가 있다고 판단했기 때문으로 풀이된다.

이와 관련 강북삼성병원 관계자는 "의사 업무가 늘어난 측면이 있다"며 "아직 IRB 연기가 확정된 것은 아니고 최대한 일정에 맞춰 추진하려고 노력 중"이라고 말했다.

통상 IRB 운영이 중단되면 신약 개발 관련 임상시험 연구를 시작할 수 없다. IRB에서 인간과 인체유래물을 대상으로 수행되는 연구의 윤리적, 과학적 타당성과 인체유래물은행 운영의 적절성을 심의하며 연구에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 보호하고 연구대상자의 임상연구 참여의 타당성을 검토하고 임상시험의 진행 여부를 승인한다. 이 승인을 받아야 환자를 등록해 임상시험을 진행할 수 있다. 그런데 전공의들이 집단으로 의료 현장을 떠나면서 교수들이 진료를 떠맡게 됐고 IRB 업무를 볼 수 없게 되면서 임상시험이 시작조차 하지 못하게 된 것이다.

다른 대형병원에서도 전공의 집단행동 사태가 길어지면 임상시험 진행에 차질이 생길 것으로 보인다. 한 상급종합병원 관계자는 "단체행동이 길어지면 아무래도 교수들이 진료에 신경을 더 많이 쓰다 보니 IRB를 일정대로 열지 못하거나 임상시험이 예정대로 진행되기 어려울 수 있다"고 말했다.

식품의약품안전처에 따르면 의약품 등 임상시험 실시기관으로 지정된 곳은 지난달 기준 209개 병원이다. 강북삼성병원을 포함한 대부분의 대형병원이 포함된다.

제약업계에선 이미 새 환자를 등록하는 임상시험 개시가 지연되는 사례가 나오고 있다. 업계 관계자는 "전공의들의 집단행동으로 임상시험 개시가 지연되는 경우가 있다"고 전했다.

항암제 임상시험 진행의 경우 부작용 모니터링을 위해 다른 과의 협진이 필요한 경우가 많은데 대형병원 협진 의뢰에 차질이 생기기도 했다. 이에 제약사들은 2차 병원 등에서라도 환자를 검사할 수 있도록 조치를 취하는 중이다.

제약업계 관계자는 "사태가 길어지면 신약 개발에도 영향이 있을 수밖에 없다"며 "하루 빨리 사태가 진정되길 바란다"고 말했다.