이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1a상으로, 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월~2023년 1월 진행, 총 68명의 자원자가 참여했다. 총 2개의 파트로 구성됐는데, 파트A에선 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙과 비교·평가했다. 파트B에선 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다.
YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 약동학적으로는 용량 비례성을 나타냈다. 본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 지난해 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다. 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표된다.
김열홍 유한양행 R&D(연구·개발) 총괄 사장은 "이번 논문 게재를 끝으로 본 임상 1a상은 성공적으로 마무리됐다"며 "현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 반복 투여 시의 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며, 중등증-중증 아토피 피부염 환자에게서의 평가도 곧 시작할 예정"이라고 말했다.
이어 "만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중"이라며 "성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비하고 있다"고 덧붙였다.
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