뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 FDA(식품의약국)로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았다. 이어 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다.
이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.
뉴로보 파마슈티컬스는 MASH를 다각도로 치료할 수 있는 치료제를 개발하고자 DA-1241과 다양한 약물의 병용 투여 전임상을 진행해 왔다.
DA-1241는 시타글립틴 병용 투여 전임상에서 독성이 없음을 확인하며 안전성을 입증했다. DA-1241 단독 투여 시보다 항염증 효과가 증가함을 확인했다.
DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 '계열 내 최초 신약'(First-in-Class)으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등 개선 효과를 확인했다.
뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2를 올 하반기 종료할 계획이다.
뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사다. DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발과 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.
GLP1R·GCGR 이중 작용제로서 비만과 MASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 지난해 12월 글로벌 임상 1상 IND를 신청했다.
김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 "DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다"며 "DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 올해 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출하겠다"고 말했다.
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