시노펙스가 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀), 서울대 의공학과(이정찬 교수팀)과 함께 국내 최초로 진행된 '중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보' 국책과제를 완수했다.
회사 관계자는 "이번 과제 완수로 우리나라는 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 이어 세계 6번째 중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 관련 기술보유국이 됐으며, 향후 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 혈액투석 관련제품의 수출이 가능할 전망"이라고 말했다.
범부처전주기의료기기연구개발사업단이 지난 26일 주최한 '감염병 방역기술개발사업 성과전시 및 대표성과 발표회'에서 서울대팀과 시노펙스가 참여한 중환자용인공신장기(CRRT기기)와 혈액투석필터가 우수 성공사례로 소개됐다.
이날 김동기 교수가 '지속적신대체요법 의료기기 국산화 연구개발사업'의 우수 성공사례로 프로젝트의 개발 배경, 과정, 기술개발, 사업화 등에 대해 발표했다.
범부처전주기의료기기연구개발사업단은 정부 4개부처(과학기술정보부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전체 과정을 지원하여, 국제적으로 경쟁력 있는 글로벌 제품의 기술개발과 국산화를 통한 의료복지 구현을 위한 사업을 담당하고 있다.
시노펙스는 '범부처전주기의료기 연구개발사업단'이 주관하는 '2020년도 감염병 방역기술개발사업 신규지원 대상 과제'에 서울대팀과 함께 선정되어 기술개발과 투자를 진행해왔다. 서울대팀의 학술적, 임상적 지원을 바탕으로 시노펙스는 기술개발과 사업화를 담당했다.
시노펙스 바이오메티컬 사업본부장인 이진태 박사는 "이미 국내 GMP인증과 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485)을 획득했다"며 "국내 식약처의 품목허가 후 상급대학병원 환자 임상시험과 병행 본격적인 마케팅 진행하고, 현재 진행하고 있는 유럽CE MDR(품목허가)가 완료되면 본격적인 해외 시장공략도 추진할 계획이다"라고 말했다.
한편 시노펙스는 화성 방교동 사업장에 연간 200만개의 혈액투석기(필터) 생산이 가능한 전자동 생산시스템을 갖추고 있다. 사업장의 시설에 대해서 올해 8월 식약처 GMP, 11윌에는 국제인증인 ISO13485 획득했으며, 2024년 초로 예상되고 있는 품목허가 후 본격적인 마케팅과 판매를 위한 준비를 진행하고 있다.
[저작권자 @머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지]