GC녹십자 혈액제제 FDA 허가, 8년의 결실… 13조 美시장 정조준

2015년 첫 도전 이후 8년 만의 美시장 진출
FDA 승인받은 국내 7번째 신약
혈액제제 美 시장 규모 약 13조… 내년 말 출시 예정

GC녹십자의 8년의 도전이 드디어 빛을 봤다. 2015년부터 도전했던 혈액제제의 미국 진출이 성공했다. FDA(미국 식품의약국)를 뚫어낸 국내 최초의 혈액제제이자 7번째 신약이다. 내년부터 미국의 13조원 시장을 겨냥할 수 있게 됐다. 내후년부터 본격적인 매출이 발생해 회사의 실적을 빠르게 개선할 예정이다.

GC녹십자는 자사의 혈액제제 신약 '알리글로'(ALYGLO)가 FDA의 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 지난 7월 FDA에 BLA(생물학적 제제 허가 신청서)를 제출한 지 5개월 만이다.

본래 FDA의 PDUFA(처방의약품 신청자 수수료 법)에 따른 알리글로 허가일은 내달 13일까지였다. 무려 한 달이나 먼저 허가받았다. 회사 측은 "BLA 재제출 전 이미 생산공장 실사를 성공적으로 마쳤고, 큰 결격사유가 없었기에 FDA에서 빠르게 승인을 통보해준 것으로 보인다"고 설명했다.

알리글로는 면역결핍증 치료에 사용되는 정맥 투여용 면역글로불린 10% 제품이다. 혈액제제는 GC녹십자 전체 매출의 약 25%를 차지하는 주력 제품이다.

알리글로의 미국 품목허가는 8년 도전 끝에 이룬 쾌거다. 2015년 회사는 5% 함량 제품의 품목허가 신청서를 FDA에 제출했다. 그러나 2016년과 2017년 잇달아 FDA로부터 보완 요구를 받으며 미국 진출에 실패했다.

GC녹십자는 10% 함량 제품으로 미국 진출에 다시 도전했다. 2021년 2월 FDA에 허가 신청서를 제출했다. 그러나 이듬해 2월 FDA는 충북 오창 혈액제제 공장의 실사를 문제 삼아 허가해주지 않았다. 당시 코로나19(COVID-19) 유행으로 공장 실사를 비대면으로 진행한 게 원인이었다.

GC녹십자 본사

이에 GC녹십자는 지난 4월 오창 혈액제제 공장의 FDA 현지 실사를 진행했다. 이어 7월에 BLA를 다시 제출했다. 일반적으로 BLA 재제출 이후 현지 실사가 이뤄진다. GC녹십자 사례는 이례적인데 품목허가 도전이 여러 차례 이뤄진 만큼 FDA가 배려해준 것이다.

알리글로는 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제다. FDA 승인을 얻어낸 7번째 국산 신약이기도 하다. FDA 허가 국산 신약의 탄생은 지난해 9월 한미약품의 항암 보조제 '롤론티스' 이후 1년 3개월 만이다.

GC녹십자는 104억달러(약 13조원)에 이르는 미국 면역글로불린 시장을 노릴 수 있게 됐다. 혈액제제 생산에는 대규모 설비 투자와 고도화된 경험이 필요하다. 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적인 이유다. 공급 부족 현상도 자주 발생한다. 미국 내 면역글로불린 수요도 지속해서 증가하는 추세다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 알리글로를 출시할 예정이다. 본격적인 매출은 내후년부터 발생한다. 혈액제제 약가는 국내와 미국에서 약 4~5배가량 차이 난다. 문제없이 출시만 한다면 회사 실적 개선에 크게 기여할 것으로 보인다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "그동안 각국의 희귀질환 환자를 위해 헌신해 온 만큼 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

알리글로 미국 진출을 시작으로 내년에는 GC녹십자의 주가 상승 모멘텀이 여러 차례 있을 예정이다. 정재원 신한투자증권 연구원은 "GC녹십자 실적은 내년 빠르게 회복할 것으로 예상한다"며 "대상포진 백신과 자회사 지씨셀의 파이프라인 임상 데이터 발표, 희귀질환 치료제 헌터라제의 글로벌 진출국 확대 등이 기대된다"고 설명했다.