뉴로바이오젠 "혁신비만약 임상1상 성공적…내년 2상 진입"

뉴로바이오젠이 개발하는 새로운 기전의 토종 비만치료제 임상 1상이 성공적으로 완료됐다. 내년 상반기 비만과 치매 치료제로 적응증을 확대해 임상 2상에 진입하며 상업화 연구에 속도를 내겠단 목표다.

바이오 벤처기업 뉴로바이오젠은 비만 치료제로 개발하는 'KDS2010'의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 뉴로바이오젠은 시너지파트너스 그룹의 신약 개발 관계사다.

뉴로바이오젠의 KDS2010은 성상교세포성 선택적 '마오비' 억제제다. 앞서 지난 9월 KDS2010 관련 연구가 국제 학술지 '네이처 메타볼리즘'(Nature Metabolism, IF=20.8)에 게재되며 관심을 끌었다. 그동안 서울대학교병원에서 KDS2010의 안전성과 내약성을 확인하기 위한 임상 1상 시험을 진행했는데 이달 11일 IRB(임상시험심사위원회)의 종료 보고를 완료했다.

KDS2010의 임상 1상 시험은 건강한 성인 남녀뿐 아니라 코카시안 대상자를 50% 포함하는 등 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 임상시험의 규모와 수준에 부합하는 방식으로 진행됐다.

뉴로바이오젠은 KDS2010 임상 1상이 무사히 종료된 만큼 이를 바탕으로 2024년 1분기 뒤 비만 및 알츠하이머성 치매 적응증을 대상으로 식품의약품안전처(식약처)와 미국 FDA에 임상 2상 시험계획(IND)을 동시에 제출할 계획이다.

특히 KDS2010은 복용 편의성이 뛰어난 경구제(먹는 약)로 비만 적응증에 대해 비임상 외부 위탁 시험을 실시한 결과, 현재 허가 받은 주사제인 GLP-1 비만치료제 'Semaglutide'(상품명 위고비) 대비 우수한 체중감량 효과를 확인한 것으로 알려졌다. 또 비임상 시험기관에서 'Tirzepatide'(상품명 마운자로)와 요요 및 장기 투약 효능을 비교하는 시험을 실시하고 있다. 먼저 진행한 비임상 시험에선 동물 대상으로 체중이 약 40% 빠지는 것으로 나타났다.

뉴로바이오젠은 KDS2010의 임상 2상을 성공적으로 수행하고 연구개발의 속도를 높이기 위해 다수의 제약 기업과 협력 또는 공동개발 하는 방안을 논의하고 있다.

앞서 시너지파트너스 그룹의 바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션은 2019년 11월 신약개발 파이프라인을 구축하고 신성장동력을 확보하기 위해 뉴로바이오젠 전환사채(CB)에 투자했다. CB를 전환할 경우 최대주주 지위를 확보할 수 있다.

뉴로바이오젠 관계자는 "KDS2010은 독자적인 기전의 경구용 비만치료제로 체중 감량 효과가 뛰어나면서 요요현상 등 부작용 우려가 적은 신약 후보물질"이라며 "비임상시험에서 전폭적 투자를 단행해 다양한 시험을 선행적으로 실시한 만큼 향후 임상시험을 더 속도감 있게 진행할 수 있을 것"이라고 말했다.