확증적 임상시험이란 임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성·유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상시험이다. 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시하는 임상시험을 일컫는다.
하이의 이번 임상은 내년 상반기와 하반기로 나눠 두 단계로 진행된다. 1단계에서는 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의 획득 등 미국 내 임상시험 준비를 마치고, 2단계에서는 환자 모집 등 본격 임상을 수행한다. MGH 측에서 4명의 연구진이 참여한다.
하이는 뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위해 지난 3년여간 연구를 거쳐 리피치를 개발했다. 향후 제품이 시판되면 국내에서 한 해 발생하는 마비말장애 환자 30~40만명의 언어 재활에 도움이 될 것이란 전망이다.
세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1500만명이 발생하고 있다. 이 중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요한 상황이다.
김진우 하이 대표는 "올해 리피치의 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 오는 2026년 미국 내 인허가를 획득하겠다"고 말했다.
[저작권자 @머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지]