치매 진행 27% 늦추는 약, 日 전세계 두번째로 출시… 韓은?

오는 20일 일본에서 먼저 출시… 미국에 이어 두 번째
한국은 내년 하반기 허가 예상… 출시는 내후년 정도

글로벌 제약사 에자이와 바이오젠이 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(LEQEMBI)를 오는 20일 일본에서 출시한다고 13일 밝혔다.

레켐비는 지난 9월25일 일본에서 알츠하이머로 인한 경도인지장애와 초기 알츠하이머 치매 치료제로 승인받았다.

출시에 앞서 일본 후생노동성 자문기관인 중앙사회보험의료협의회 총회는 레켐비의 최적의 임상적 사용 지침에 합의를 이뤘다. 이번 출시로 일본은 미국에 이어 두 번째로 레켐비를 시판하는 국가가 됐다.

레켐비는 알츠하이머 치매 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(βA)에 선택적으로 결합하는 기전으로 질병의 진행 속도를 감소시킨다. 초기 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하를 늦추는 게 입증된 유일한 치료제다.

임상 3상 연구에 따르면 레켐비 투약군은 18개월 후 위약군과 비교해 뇌의 인지 기능 저하가 27% 느렸다. 치매의 진행 속도를 27% 늦춘 셈이다.

바이오젠과 에자이는 지난 6월 초 레켐비의 품목허가 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다. 레켐비의 국내 허가 시기는 내년 하반기로 예상된다. 허가 이후 출시는 내후년으로 예상된다.

알츠하이머는 기억장애, 인지장애, 성격·행동장애가 포함돼 종합적인 치매 증상을 보이는 퇴행성·비가역성 질환이다. 국내에서는 약 89만명의 환자가 보고된다.

에자이와 바이오젠은 "알츠하이머 조기 발견과 진단을 통해 조기 치료를 촉진하는 데 최선을 다하며 레켐비를 통해 치매 포용 사회를 실현하는 데 목표를 두고 있다"고 밝혔다.