바이온, KFDA로부터 2등급 창상피복재 품목허가 획득

바이온은 지난 4일 체외용의료용품(점착성투명창상피복재) 아쿠아스템 MD크림에 대해 식품의약안전처(KFDA)의 2등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

창상피복재는 경미한 화상(1도)이나 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 피부의 보호를 위해 사용되는 제품으로 의료기기로 분류되며, 병의원에서 처방되고 있다. MD크림은 아토피성피부염 등 높은 보습과 피부 보호를 필요로 하는 환자들이 자주 처방받는 의료기기로 조건에 따라 실손보험을 적용받을 수 있다. 국민건강보험공단에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 2022년 97만여명에 달한다.

바이온은 이번에 의료기기 품목허가를 획득한 아쿠아스템 MD크림을 80g 및 200g 제품 2종으로 출시할 예정이다.

회사 관계자는 "아쿠아스템 MD크림의 국내판매 대리점 계약을 진행하고 있다"며 "다음달부터 아쿠아스템 MD크림의 생산과 판매를 통한 본격적인 매출성장을 기대한다"고 말했다.

한편 바이온은 파이토알렉신과 함께 글리세올린 원료를 함유한 MD크림 신제품 개발도 진행하고 있다. 내년 상반기 식품의약품안전처 품목허가를 완료하면 바이온 광명 바이오헬스케어센터(GMP)에서 생산하고 국내 제약회사에서 독점판매 예정이다.