3일 국민건강보험공단과 제약업계에 따르면 최근 건보공단은 아스트라제네카의 타그리소와 유한양행의 렉라자에 대한 폐암 1차 치료 급여기준확대 협상을 타결했다. 두 약제는 이달 보건복지부의 건강보험정책심의위원회에 상정된 뒤 내년 1월부터 급여가 적용될 것으로 예상된다.
현재까지 EGFR 비소세포폐암 환자들은 전액 본인부담으로 타그리소를 복용해야 했다. 타그리소는 2018년 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 적응증을 허가받았지만 급여 적용이 되지 않았기 때문이다. 약가는 1정당 약 20만원으로 월 620만원, 연 7000만원 수준의 약가를 개인이 부담해야 했다.
건강보험심사평가원에 따르면 국내 폐암 환자는 2018년 9만2953명에서 지난해 11만5997명으로 증가했다. 또 폐암 환자의 80% 이상이 비소세포폐암이며 이 중 약 40%가 EGFR 돌연변이 양성이다. 타그리소는 EGFR 변이 양상 비소세포폐암 치료에 있어 전 세계에서 가장 권고하는 표준치료제다.
이에 그간 많은 폐암 환자가 타그리소 등 폐암 치료제의 1차 치료제 급여화를 염원해 왔다. 지난 2월에는 국회 국민동의청원에 '폐암 치료제 타그리소의 1차 치료 급여 요청에 관한 청원' 글이 올라왔고 국민동의청원 최초로 5만명의 동의를 얻어 지난 4월 국회 보건복지위원회에 안건이 회부되기도 했다.
유한양행의 렉라자는 지난 6월 1차 폐암 치료 확대 허가를 얻었다. 타그리소가 식약처 허가 이후 5년 만에 약가 협상을 하게 된 것 대비 빠른 속도로 급여화가 이뤄진 것이다. 건보공단이 협상력에서 우위를 점하기 위해 대체 관계에 있는 두 약제를 함께 놓고 약가 협상을 했다는 분석이 나온다. 실제 아스트라제네카는 이번 급여 확대를 위해 전 세계 주요국 약가 대비 대폭 낮은 가격을 건보공단에 제시한 것으로 전해졌다. 약가는 건정심이 열린 이후 윤곽이 나올 것으로 보인다.
지난 6월부터 1차 치료제 급여화 전까지 렉라자를 무상 복용할 수 있도록 한 유한양행은 렉라자의 급여화로 매출을 올릴 수 있는 기회를 잡았다. 또 렉라자는 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 신청 후 이르면 하반기나 늦어도 2025년 시장 출시가 예상되는데, 이 경우 유한양행은 렉라자의 글로벌 판권을 가진 얀센으로부터 기술료도 지급받는다. 얀센은 시판 시작 단계에서 1억달러 이상의 기술료를 지급해야 한다. 본격 판매 시에는 매출액의 10% 이상의 러닝로열티와 별도의 매출 대비 세일즈 마일스톤 기술료를 유한양행에 지급하게 돼 있다.
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