HL161ANS는 한올바이오파마가 2017년 바토클리맙과 함께 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 항-FcRn 기전의 자가면역질환 치료제다. 지난 9월 단회용량상승시험과 다중용량상승시험 중 300mg 결과를 통해 알부민과 LDL-콜레스테롤 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 확인해 '계열 내 최고'(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했단게 회사 측 주장이다.
이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 두 가지 용량(300㎎, 600㎎)으로 투여하는 단회용량상승시험(SAD)과 두 가지 용량을 주 1회 4주간 반복 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)으로 구성됐다.
이번에 공개된 600㎎ 다중용량상승시험에서 혈중 항체 감소 효과가 평균 74%로 고용량 바토클리맙(680㎎)에서 나타난 혈중 항체 감소 효과(평균 76%)와 유사했다. 향후 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 나타낼 것으로 예상된다.
안전성에서 HL161ANS는 임상 1상에서 평가된 모든 용량에서 전반적으로 양호한 결과를 나타냈다. 투여 후 발생한 이상사례 역시 경도 또는 중증도에 머물렀다. 또 HL161ANS 피하주사 투여 후 29일 시점에서 LDL-콜레스테롤 증가와 알부민 수치 감소는 위약과 유사하게 나타났다.
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