미래셀바이오는 2023년 4월 간질성 방광염 세포치료제 MR-MC-01의 임상 2상 마지막 대상자인 16번째 환자 투약을 완료했다. 이어 6개월간의 추적관찰을 끝내고 식품의약품안전처(식약처)에 '임상시험종료보고서'를 제출했다.
미래셀바이오는 유사간엽줄기세포(MMSC)를 활용해 간질성 방광염의 주요 병인인 염증을 완화하고 극심한 통증을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 이 치료제의 개발을 위해 독자적 ENS 플랫폼 기술을 활용하여 배아줄기세포로부터 고순도의 MMSC를 획득하여 약물의 안전성과 효능을 극대화했다.
간질성 방광염은 방광 궤양으로 극심한 통증과 혈뇨, 빈뇨가 수반되는 희귀질환이다. 현재까지는 증상에 따라 진통제 투약, 보톡스 시술 등으로 통증을 억제하는 보존요법치료를 하고 있다. 하지만 통증이 지속되거나 염증이 재발하는 경우가 많아 근본적인 치료가 되지 않고 있다.
미래셀바이오는 임상 1/2a상의 결과를 발표하고, 후속 임상 1/2b 시험계획승인신청을 식품의약안전처에 제줄할 계획이다. 또 기술특례상장을 위한 기술평가절차도 돌입할 예정이다.
미래셀바이오는 MMSC 제조원천기술의 중국 특허 등록도 성공했다. 이번 특허는 탁월한 증식능력과 초고순도의 안전성을 확보하고 신경계, 자가면역계, 근골격계, 염증관련, 심혈관계 등 적응증의 확장성이 매우 높은 세포 플랫폼 기술이다.
김은영 정형민 미래셀바이오 공동대표는 'MR-MC-01 1/2a상 임상종료 및 원천기술의 일본 및 호주에 이은 중국 특허등록으로 해외 유수의 글로벌 제약기업으로부터 높은 관심을 받고 있다"며 "글로벌 라이선스 아웃의 기대감도 높일 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.
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