이번 임상3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위한 시험이다. 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 147개 병원에서 진행된다. 이번 임상시험 대행기관인 미국 시네오스(Syneos)는 147개 병원과 임상시험에 관한 구체적인 협의를 마쳤다. 임상시험 환자수는 720명이며 치료기간은 54주이다.
에이프로젠은 AP063의 미국 임상1상 완료 후에 생산성 추가 향상과 품질 일관성 확보라는 두마리 토끼를 잡기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA와 수차례 사전미팅을 갖고 배양, 정제공정 등을 개선해왔다. 이를 통해 이번 임상3상에 사용되는 임상약은 2000리터 배양기를 관류식연속배양(퍼퓨전배양) 방식으로 1회 가동해 92kg을 생산하면서도 오리지널 허셉틴과 품질이 동등함을 입증하는 데 성공했다.
회사 관계자는 "이는 에이프로젠 오송공장에서 2000리터급 배양기 1개 생산라인으로 오리지널 허셉틴과 동일한 품질의 AP063을 연간 736kg을 생산할 수 있다는 뜻"이라며 "이 양은 2021년에 전세계에서 판매된 허셉틴 오리지널약과 바이오시밀러를 합친 양의 40%에 해당하는 엄청난 규모다"라고 설명했다. 그는 "2022년 허셉틴 바이오시밀러의 평균 판매 가격인 1g 당 2893 달러를 적용하면 금액으로는 약 21억 3000만 달러(약 2조 9천억원)에 해당한다"고 덧붙였다.
2021년에 발표된 통계보고서 'Clinical Development Success Rate 2011-2020'에 따르면 임상3상에 진입한 바이오시밀러가 임상3상을 성공할 확률은 86.4%고 임상3상을 마친 바이오시밀러가 품목허가를 받을 확률은 93.2%다. 즉, 임상3상에 진입한 바이오시밀러가 품목허가를 받을 누적 확률은 80.52%로 신약에 비해 성공가능성이 월등하게 높다.
에이프로젠 관계자는 "AP063은 물질의 품질 동등성, 생산공정의 안정성, 분석법의 유효성 등 데이터를 모두 확보한 후 이 내용에 대해 FDA와 EMA의 사전미팅을 통해 검증받고 임상3상에 진입하는 만큼 품목허가까지 순조롭게 마무리될 것으로 기대한다"고 말했다.
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