동국제약은 DKF-313의 임상 3상에 성공하면서 연내 결과보고서를 완료하고 품목허가와 발매 절차를 순차적으로 진행할 계획이다. 제품 개발을 완료하면 6년간 국내 독점권을 확보할 수 있다. 이를 토대로 국내 시장에서 지배력을 확대하는 동시에 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 예정이다.
동국제약은 DKF-313이 세계 최초의 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제라고 설명했다. 전립선 크기를 줄이면서 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선하는 이중 효과를 통해 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 전립선비대증 치료제의 경우 장기복용이 필요한데 1일 1회 1정 복용으로 환자의 복용 편의성을 높여 삶의 질 향상을 기대할 수 있다.
동국제약은 특히 전 세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황이라고 강조했다. DKF-313 개발이 전립선비대증을 복합 성분 약제로 치료하는 신호탄이 될 수 있다고 의미를 부여했다.
전립선비대증은 나이가 들면서 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄이는 약제인 '5α-reductase inhibitor'(피나스테리드, 두타스테리드)로 치료하면 효과를 볼 수 있지만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제를 병용하는 경우가 비교적 많다.
DKF-313의 임상 3상 시험을 총괄한 임상시험조정자(CI)인 김청수 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 교수는 "복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났다"며 "약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다"고 말했다. 이어 "향후 제품이 출시되면 전립선비대증 환자의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
동국제약은 2020년 7월 식품의약품안전처(식약처)로부터 DKF-313의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이어 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 본격적인 임상시험을 시작했다. DKF-313 개발은 동국제약이 주관했고, 동아에스티와 신풍제약, 동구바이오제약이 참여사로 비용을 분담했다. 향후 제품화에 성공하면 각 참여사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 이 복합제 개량신약은 개발 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조하고 공급할 예정이다.
2022년 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선비대증 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추정된다. 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 글로벌 전립선비대증 치료제 시장 규모는 2024년에 약 45억달러(약 6조원)에 이를 것으로 전망된다.
동국제약 관계자는 "국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내 전립선비대증 치료제 시장에서 지배력을 강화하고 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척하겠다"고 말했다.
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