파마코바이오에 따르면 DDN-A-0101은 다중표적 천연물 신약으로 알츠하이머병의 주요한 바이오 마커인 아밀로이드 베타의 지속적인 전파를 제한하고, 신경염증과 신경세포 사멸의 주요 원인으로 알려진 반응성 성상세포와 이를 유도하는 활성화 미세아교세포에 대한 억제한다. 동물 모델에서 알츠하이머병, 파킨슨병, 간질 등 다양한 퇴행성뇌질환에 대한 약효와 안전성이 입증됐다는 설명이다. 파마코바이오는 해당 후보물질에 대한 국내 및 국제 특허(미국, 중국)를 등록했다. 후속 특허 또한 출원 준비 중이다.
이번 임상 1상은 건강한 성인 및 고령 남성 자원자를 대상으로 DDN-A-0101의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 위약 대조, 무작위배정, 이중 눈가림, 단일기관, 용량 증량, 단일용량상승(SAD)·다중용량상승(MAD), 용량 증량 및 교차 설계, 제1상 임상시험으 설계됐다. 계획된 시험대상자 수는 총 100명이며 임상시험심사위원회(IRB) 승인 후 장인진 서울대학교병원 교수가 시험책임자로 진행한다. 예상 임상기간은 약 13개월이다.
세계보건기구(WHO)가 발표한 보고서에서는 알츠하이머나 뇌졸증 등 뇌 관련 질환에 따라 치매를 겪는 이들을 현재 5500만명으로 추산하고 있다. 이후 2030년에는 환자 수가 약 40% 증가한 7800만명에 달하고 2050년에는 1억3900만명까지 늘어날 것으로 예상했다.또한 알츠하이머병 시장 규모는 2023년 기준 10조원 규모로 전망한다.
강성민 파마코바이오 대표는 "비임상시험에서 탁월한 효능이 검증됐고 GLP기관에서 안전성 평가를 통과함에 따라 임상 1상 시험계획을 신청을 하게 됐다"며 "동물모델에서 안전성과 약효가 월등하기 때문에 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다"고 말했다. 이어 "염증성 장질환, 면역조절제, 탈모치료제 등 추가적인 임상 및 연구개발을 지속할 것"이라며 "2024년 탈모치료제 임상을 계획하고 있다"고 덧붙였다.
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