코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자치료제(주사제) '인보사케이주' 부작용과 관련된 암 발생 사례 보도에 대해 정확히 인과관계가 밝혀진 내용이 아니라고 일축했다.
18일 코오롱생명과학 관계자는 "현재까지 인보사 투여 환자군의 장기추적에서 유전자 정밀성분검사(STR)상 양성, 즉 인보사와 직접적인 인과관계가 확인된 바 없다"며 "미국 임상 3상 재개를 통해 인보사의 안전성이 입증됐으며, 해당 임상에서도 인보사가 직접적인 원인인 중대 이상 발생 사례는 보고되지 않았다"고 말했다.
코오롱생명과학의 해당 입장은 이날 전해진 인보사 관련 종양 관련 이상사례 보고에 대한 해명이다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원실이 식품의약품안전처로부터 보고받은 '인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과' 자료에서 상반기 말 기준, 종양 관련 이상사례가 90건 발견됐다는 내용이다.
자료에 따르면 지난달 23일 기준 인보사를 투여받은 환자는 3235명으로 추정된다. 각각 시판 후 투여 환자 2995명(잠정), 임상시험 참여 인원 240명 등이다. 이 가운데 90건에서 암 발생 부작용이 나타났다는 것. 암종은 신장암부터, 담관암종, 유방암, 쓸개관암종, 전이성 신장암, 대장직장암 등이었다.
코오롱생명과학 측은 이에 대해 "인보사 투여로 인한 암 발생이라고 판단할 근거가 부족하다"고 설명했다. 자체 조사는 물론, 식약처를 통해서도 공식적인 인과관계 규명이 되지 않았기 때문이다.
실제로 90명의 종양 관련 이상사례에 대한 인과관계 평가 결과, '평가 곤란'이 73건, '평가 불가'가 17건으로 직접적인 인과관계를 밝힐 근거는 확인되지 않은 상태다. 평가 곤란은 '적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우', 평가 불가는 '정보가 불충분하거나 상충해 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우'를 의미한다.
특히 전 세계에서 규제 기준이 가장 엄격한 미국에서 임상 3상이 진행 중인 만큼, 안전성에 대한 검증은 이뤄졌다는 입장이다. 인보사는 지난 2019년 핵심 성분 오기 논란으로 중단됐던 미국 임상 3상이 2021년 12월부터 재개된 상태다. 임상 결과를 통한 추가 성과 도출은 필요하지만, 최초 논란 당시보다 신뢰도가 큰 폭으로 회복됐다는 평가다.
여기에 고관절 골관절염 임상 2상 계획을 승인으로 적응증을 추가 확보했고, 싱가포르에 7200억원 규모의 기술수출 계약도 체결한 상태다. 국내에선 지난해 11월엔 인보사 연구개발 지원 환수 처분이 부당하다며 코오롱생명과학이 정부를 상대로 제기한 '연구비 환수 등 처분취소소송'에서 대법원 상고기각 판결로 최종 승소하기도 했다.
당시 소송을 대리했던 법무법인 화우 박재우 변호사는 "대법원 확정판결로 인보사 연구 개발이 도전적·혁신적인 과제였고, 코오롱생명과학이 이를 성공적으로 수행했다는 점이 이론의 여지가 없는 사실로 확인됐다"며 "해당 판결이 미국 FDA와 세계 시장에서 안전성과 가치를 인정받고 있는 인보사가 국내에서도 정당한 가치를 인정받는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.
코오롱생명과학은 미국 임상 재개 이후 확보한 신뢰도 회복 동력 활성화에 집중한다는 계획이다. 현재 진행 중인 인보사(TG-C) 미국 3상은 현지인 1020명을 대상으로 올해 말 환자 투약 완료를 목표로 진행 중이다. 지난 7월 스위스 로잔에서 열린 글로벌 골관절염 관련 학회 'IWOAI'를 통해 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가능성을 담은 임상 내용을 발표하며 주목받기도 했다.
코오롱생명과학 관계자는 "지난 2019년 논란 이후 거래정지 등을 겪으며 회사와 물질 가치를 입증하기 위한 노력이 미국 임상 재개와 국내 거래재개 등을 통해 증명됐다고 생각한다"며 "인보사 가치에 대한 회사 믿음은 여전한 만큼, 진행 중인 임상 집중 등을 통해 추가 증명에 나설 것"이라고 덧붙였다.
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