JW중외제약 아토피 신약, 임상 2상 '끝'…200억 마일스톤 목전

지난 7월 말 임상 2상 종료… 최근 업데이트로 확인
임상 결과 보고서 기다리는 중… 11월쯤 도출 예상
JW중외제약, 200억원 마일스톤 수령 예상… 상업화 성공시 5000억원에 달해

JW중외제약의 아토피 피부염 치료제 후보물질 'JW1601'의 글로벌 임상 2상 시험이 종료됐다. JW중외제약은 임상 2상 종료에 따라 약 200억원의 마일스톤(단계별 기술료)을 올해 말 받을 것으로 예상된다. 향후 상업화 성공 시 5000억원에 달하는 추가 마일스톤과 별도의 판매 로열티까지 받을 전망이다.

4일 임상시험정보사이트(clinicaltrials.gov)에 따르면, 레오파마(LEO Pharma)의 아토피 피부염 치료제 'LEO 152020'가 최근 임상 2상 시험을 마쳤다.

임상 시험이 끝난 날짜는 지난 7월26일이다. 이 임상은 본래 7월28일 자로 종료될 것으로 예상(Anticipated)됐다. 그러나 지난달 14일 임상 정보가 업데이트되면서 7월26일 자로 종료된 것으로 최종 확인됐다.

LEO 152020는 JW중외제약 'JW1601'의 또 다른 이름이다. AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기반의 자체 데이터 사이언스 플랫폼 '클로버'로 발굴한 신약 후보물질이다. JW중외제약은 2018년 JW1601의 한국을 제외한 전 세계 독점권을 레오파마에 이전했다.

JW중외제약은 이르면 올해 말 임상 2상 결과에 따른 마일스톤을 수령한다. 정확한 마일스톤 금액은 계약상 비공개 사항이라 알 수 없지만 업계는 1500만달러(약 200억원)로 추정한다.

임상이 끝나면 약 3~4개월간 결과를 분석한다. 이후 제약사는 '임상 결과 보고서'를 받는다. 레오파마가 JW1610의 성공적인 임상 2상 결과 보고서를 수령하면 JW중외제약도 마일스톤을 받는다.

JW중외제약 관계자는 "임상 결과 보고서 도출은 이르면 11월쯤, 늦어도 올해 안에는 나올 것으로 보인다"며 "마일스톤의 정확한 수령 시기는 회계 처리를 어떻게 하느냐에 따라 달라질 수 있기에 내년 1분기에 인식할 수도 있다"고 설명했다.

JW1601의 기술이전 이후 첫 마일스톤 수령이다. 앞서 JW중외제약은 레오파마에 기술이전을 하고 나서 반환 의무가 없는 계약금 1700만달러를 수령했다. 당시 총계약 규모는 4억200만달러였다. 3억8500만달러, 약 5000억원의 추가 마일스톤을 더 받아야 하는 상황이다. 이번에 1500만달러를 받으면 남은 미지급 마일스톤은 3억7000만달러(약 4878억원)다.

JW1601은 히스타민 H4 수용체(Histamine H4 receptor)를 억제하는 기전의 치료제다. 히스타민은 우리 몸의 염증과 관련한 물질이다. 4가지 수용체가 있다. H1 수용체를 억제하는 기전의 치료제가 그 유명한 비염·결막염약 '지르텍'이다.

H4 수용체는 아토피 피부염의 주요 증상인 염증유발·가려움증과 직접 관련 있다. 그러나 아직 히스타민 H4 수용체에 작용하는 약물은 개발되지 않았다. 앞서 노바티스·존슨앤드존슨 등 글로벌 제약사가 개발에 나섰지만 실패했다. JW1601의 개발이 성공하면 '계열 내 최초 신약'(First-In-class)이 되는 것이다.

업계에 따르면, 아토피 피부염으로 전 세계 약 1억7000만명이 고통받는다. 소아 10%, 성인의 약 3%라는 높은 유병률을 보인다. 국소 스테로이드가 치료제 주로 사용되지만 장기 사용 시 부종, 피부 위축 등 부작용이 발생한다. 비스테로이드 치료제의 시장 수요가 매우 높지만 효과 좋은 약이 없는 실정이다. 전체 아토피 피부염 환자의 80%가 아직 보습제와 스테로이드 치료에 의존한다.

JW중외제약 관계자는 "마땅히 먹는 아토피 치료제가 부재한 상황에서 이번 JW1601 임상 2상은 의미가 크다"며 "지금까지 레오파마 측과 소통한 결과 임상 과정에서 큰 문제는 없었기에 '순항하고 마쳤다'고 표현할 수 있다"고 말했다.