고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료

미국·호주서 중등도 환자 대상 유효성·안전성 확인
국산 마이크로바이옴 치료제 중 첫 2상 환자 모집 완료

고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 'KBLP-001'의 글로벌 임상 2상 시험환자 모집을 지난 21일 완료했다고 24일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA) 승인 아래 진행되는 이번 임상은 미국 및 호주에서 중등도 판상형 건선 환자 80명을 대상으로 유효성·안전성 및 약물의 적정 투여 용량 등을 탐색하기 위해 진행된다.

시험약을 12주간 저용량 및 고용량에서 투여한 뒤 대조군(위약) 대비 효과를 확인하며, 주요 평가 변수로 건선 중증도 지수(PASI)를 사용한다. 안전성을 평가하기 위해 이화학적 검사 및 활력징후, 혈액검사 등을 함께 진행했다.

건선은 경계가 분명한 은백색의 인설로 덮여 있는 홍반성 피부 병변 및 표피의 두꺼워짐을 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환으로 지속적인 치료가 요구된다. 건선 유병률은 전 인구의 1.5~5% 수준으로, 80~90%가 판상형 건선으로 알려져 있다.

KBLP-001은 건강한 인체 상재균에서 유래한 마이크로바이옴 건선 치료제다. 고바이오랩은 KBLP-001의 강점으로 우수한 안전성과 경구용 치료제 특성에서 오는 환자 편의성, 경쟁력 있는 약가 등을 꼽고 있다.

이를 기반으로 중등도 건선 환자에 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 1차 치료 요법이 되길 기대 중이다. 단클론항체나 JAK 저해제 등과 병용하여 중증 건선의 상태를 개선하는 방법 역시 고려되고 있다.

고바이오랩은 오는 10월까지 모든 환자의 투약 및 방문이 완료되면, 유효성·안전성에 대한 종합적인 분석을 거친 후 내년 초 최종 임상보고서 작성을 완료할 예정이다. 투여 12주 시점에서 베이스라인 대비 PASI의 변화량 관찰을 통해 유효성을 확인한다는 목표다.

고바이오랩 관계자는 "이번 임상환자 모집 완료는 국내 최초 글로벌 마이크로바이옴 치료제 임상2상 종료가 임박했음을 알리는 청신호로, 회사의 연구·개발 역량을 대외적으로 증명하는 이정표가 될 것이다"며 "향후 KBLP-001의 임상 결과를 기반으로 글로벌 기업들과 제휴를 적극 추진해 조기 상용화 하는 것이 목표"라고 말했다.