HLB, 美 FDA 본심사에 리보세라닙 진입 소식에 장 초반 강세

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임종철 디자인기자 /사진=임종철 디자인기자

HLB가 간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 본심사에 진입했다는 소식에 장 초반 강세다.

17일 오전 9시5분 HLB는 전 거래일보다 3600원(11.52%) 오른 3만4850원에 거래되고 있다.

이날 진양곤 HLB그룹 회장은 "HLB의 미국자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 FDA로부터 정식 허가 심사 개시(NDA Filing Acceptance)를 통보받았다"고 회사 유튜브 채널을 통해 발표했다.

HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작함에 따라 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거 앞으로 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 보인다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.